Холодная цепь - Cold chain

Безопасности пищевых продуктов
Безопасность пищевых продуктов 1.svg
термины
Критические факторы
Бактериальные возбудители
Вирусные патогены
Паразитарные патогены
Смотрите также: ULT морозильная камера

Период, термин холодная цепь, или же крутая цепь, обозначает серию действий и оборудования, применяемых для поддержания продукта в заданном диапазоне низких температур от сбора урожая / производства до потребления.[1][2] А холодная цепь это терморегулируемый цепочка поставок. Непрерывная холодильная цепь - это непрерывная серия операций по производству, хранению и распределению охлажденных продуктов, а также связанное с ними оборудование и логистика, которые поддерживают желаемый диапазон низких температур. Он используется для сохранения, расширения и обеспечения срок годности продуктов, таких как свежие сельскохозяйственные производить,[3] морепродукты, замороженные продукты, фотопленка, химикаты и фармацевтические продукты.[4] Такие продукты во время транспортировки и временного хранения иногда называют крутой груз.[5] В отличие от других товаров или товаров, товары холодовой цепи являются скоропортящимися и всегда находятся в пути к конечному использованию или месту назначения, даже если они временно хранятся в холодильных складах и, следовательно, обычно называются грузом в течение всего логистического цикла.

Логистика холодовой цепи включает в себя все средства, используемые для обеспечения постоянной температуры продукта, который не является термостойким, с момента его производства до момента его использования. Более того, холодовая цепь рассматривается как наука, технология и процесс. Это наука, поскольку она требует понимания химических и биологических процессов, связанных со скоропортящимися продуктами. Это технология, поскольку она опирается на физические средства для обеспечения желаемых температурных условий по всей цепочке поставок. Это процесс, поскольку необходимо выполнить ряд задач для производства, хранения, транспортировки и контроля термочувствительных продуктов.

Источник

Мобильный охлаждение с лед от торговля льдом началось с рефрижераторные суда и рефрижераторы (холодильники на колесах) в середине 19 века. Мобильное механическое охлаждение было изобретено Фредерик МакКинли Джонс, который стал соучредителем Термо Кинг с предпринимателем Джозефом А. "Джо" Нумеро. В 1938 году Нумеро продал свой бизнес по производству звукового оборудования для кино Cinema Supplies Inc. RCA чтобы сформировать новое юридическое лицо, U.S. Thermo Control Company (позднее Корпорация Thermo King ) в партнерстве со своим инженером Джонсом. Джонс разработал переносную установку воздушного охлаждения для грузовиков, перевозящих скоропортящиеся продукты.[6] на который они получили патент 12 июля 1940 г.,[7] после того, как партнеры Numero's, президент Werner Transportation Co. Гарри Вернер и президент United States Air Conditioning Co. Аль Финберг, изобрели грузовик-рефрижератор во время игры в гольф в 1937 году,[8][6][9][10]

Использует

Холодовая цепь поддерживается с помощью холодильника при транспортировке вакцины против полиомиелита

Холодные цепи распространены в пище и фармацевтический промышленности, а также в некоторых химических отгрузках. Один из распространенных температурных диапазонов для холодовой цепи в фармацевтической промышленности составляет от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F), но конкретные допуски по температуре (и времени выдержки) зависят от фактического отгружаемого продукта. Холодильная цепь, уникальная для свежих грузов, требует, чтобы дополнительно поддерживались параметры окружающей среды, характерные для продукта.[3] которые включают уровни качества воздуха (углекислый газ, кислород, влажность и другие), что делает эту холодовую цепь самой сложной в эксплуатации.

Это важно при поставке вакцина в отдаленные клиники в жарком климате, обслуживаемые плохо развитой транспортной сетью. Нарушение холодовой цепи из-за войны может привести к последствиям, аналогичным оспа вспышки на Филиппинах во время Испано-американская война.[11]

Имели место многочисленные случаи, когда вакцины отправлялись в страны третьего мира, практически не имеющие инфраструктуры холодовой цепи (Африка к югу от Сахары), где вакцины были инактивированы из-за чрезмерного воздействия тепла.[нужна цитата ] Пациенты, которые думали, что их вакцинируют, на самом деле подвергались большему риску из-за введенных им инактивированных вакцин. Таким образом, сейчас большое внимание уделяется всему процессу распределения холодовой цепи, чтобы гарантировать, что простые болезни в конечном итоге могут быть искоренены в обществе.

Традиционно все исторические данные о стабильности вакцин основывались на диапазоне температур 2–8 ° C (36–46 ° F). Благодаря недавней разработке биологических продуктов бывшими разработчиками вакцин, биопрепараты попал в ту же категорию хранения при температуре 2–8 ° C (36–46 ° F) из-за природы продуктов и отсутствия тестирования этих продуктов в более широких условиях хранения.

В 2020 году во время COVID-19 пандемия, разрабатываемые вакцины могут потребовать ультрахолодное хранение и температура транспортировки до -70 ° C (-94 ° F), что требует того, что было названо инфраструктурой «более холодной цепи».[12]

Процесс распределения холодовой цепи является продолжением хорошая производственная практика (GMP) среда, которой должны соответствовать все лекарственные препараты и биологические продукты, и соблюдение которых обеспечивается различными регулирующими органами здравоохранения. Таким образом, процесс распределения должен быть утвержден, чтобы гарантировать отсутствие отрицательного воздействия на безопасность, эффективность или качество лекарственной субстанции. Среда GMP требует, чтобы все процессы, которые могут повлиять на безопасность, эффективность или качество лекарственного вещества, были валидированы, включая хранение и распространение лекарственного вещества.[12]

Проверка

Жидкий лед используется для перевозки чувствительных пищевых продуктов
Грузовик с системой охлаждения

Холодовой цепью может управлять система менеджмента качества. Его следует анализировать, измерять, контролировать, задокументировать и подтверждено.

Общий подход к валидации процесса распределения заключается в построении все большего количества квалификаций друг над другом, чтобы перейти в подтвержденное состояние. Это делается путем проведения аттестации компонентов упаковки, эксплуатационной аттестации, чтобы продемонстрировать, что процесс работает в предельных эксплуатационных условиях, и, наконец, аттестации производительности, которая демонстрирует, что то, что происходит в реальном мире, находится в пределах того, что было продемонстрировано в пределы эксплуатационной квалификации.

Проведение тепловых испытаний также может помочь в проверке холодовой цепи. Сертифицированные испытательные лаборатории используют камеры для моделирования условий окружающей среды, с которыми пакет может столкнуться в цикле распространения. Зонды термопары и отдельные температуры регистраторы данных Измерьте температуру внутри загрузки продукта, чтобы определить реакцию упаковки на условия испытаний. Тиражировать Тестирование на основе квалификационных протоколов используется для создания окончательного квалификационного отчета, который может использоваться для защиты конфигурации при проверке регулирующими органами. Обычно лучше иметь человека, который понимает принципы валидации, защищая такие процессы перед федеральным регулирующим органом любой страны.

Необходимо оценивать и контролировать холодовые цепи:

  • Перевозчики и поставщики логистических услуг могут помочь грузоотправителям. Эти поставщики имеют техническую возможность связываться с авиакомпаниями для получения статуса в реальном времени, создавать экспортную документацию в Интернете и обеспечивать электронное отслеживание.
  • Использование рефрижераторы, рефрижераторы, рефрижераторные суда, рефрижераторные контейнеры, и холодильные склады.
  • Отгрузка в изолированные транспортные контейнеры или другие специализированные упаковка.[13]
  • Регистраторы данных температуры и RFID Теги помогают отслеживать историю температуры грузовика, склада и т. д., а также историю температуры отправляемого продукта.[14] Они также могут помочь определить оставшиеся срок годности.[15]
  • Датчики температуры, возможно, потребуется Национальный институт стандартов и технологий (NIST) отслеживается в зависимости от органа, контролирующего холодовую цепь.[16]
  • Документация важна. На каждом этапе цепочки поставок необходимо следовать установленным протоколам и вести надлежащий учет. Задержки на таможне происходят из-за неточных или неполных таможенных документов, поэтому необходимо соблюдать основные правила создания коммерческого счета-фактуры, чтобы обеспечить правильное словоблудие, количество копий и другие детали.

Во время процесса распространения следует отслеживать этот процесс до тех пор, пока не будет создан достаточный набор данных, который четко продемонстрирует, что процесс находится в соответствии и находится в состоянии контроля. Каждый раз, когда процесс не соответствует процессу, событие должно быть надлежащим образом задокументировано, исследовано и исправлено, чтобы не допустить скачка температуры при будущих поставках. Таким образом, любая аномалия считается несоответствием и должна быть отмечена как отслеживаемое событие. О событии следует сообщать немедленно после его выявления, и FDA ожидает, что все нежелательные явления будут задокументированы и исследованы. Расследование должно быть завершено своевременно и должно выявить некоторую форму «первопричины», а также некоторую форму «корректирующих действий». Система может потенциально оставаться в состоянии проверки, если основная причина указывает на то, что стандартная операционная процедура (СОП) не выполнялась или выполнялась неправильно. Однако, если СОП необходимо изменить или модифицировать, тогда система должна быть повторно проверена, чтобы продемонстрировать, что изменение СОП поддерживает целостность процесса / системы. Несоответствие может также привести к появлению Предупреждающего действия корректирующего действия (CAPA), опять же, документированного процесса для внесения корректирующих или предупреждающих действий в СОП и другие документы.

Несоответствия и CAPA являются неотъемлемой частью общей системы качества в среде cGMP. Отслеживание и отслеживание тенденций этих событий также позволит предприятиям отслеживать общее «состояние» имеющихся систем. Чрезмерные несоответствия могут быстро выявить области, вызывающие беспокойство у руководства, и позволить предпринять корректирующие действия. Во время нормативных проверок систем качества инспекторы часто просят просмотреть список всех «открытых» несоответствий, чтобы они могли быстро оценить, как организация обрабатывает эти события и обеспечивает своевременное их устранение.

Таким образом, процесс непрерывно развивается и исправляет аномалии, возникающие в процессе. В конечном итоге процесс может превратиться в периодический мониторинг, если достаточное количество данных продемонстрирует, что процесс находится в состоянии контроля. Любая аномалия, которая возникает, когда процесс находится в состоянии контроля, может привести к тому, что процесс будет признан недействительным и не будет контролироваться, и может потенциально привести к изъятию продукта с рынка для обеспечения безопасности пациента. Официальный отзыв продукта осуществляется только в том случае, если качество, безопасность или эффективность продукта вызывают сомнения. Единственная аномалия не обязательно потребует изъятия продукта, если имеется достаточно данных о стабильности, демонстрирующих, что отклонения от нормы не повлияют на качество продукта.

Необходимо разработать внутреннюю систему документации, а также стандарты и протоколы многосторонней связи для передачи или создания центрального репозитория или концентратора для отслеживания информации по всей цепочке поставок. Эти системы будут отслеживать состояние оборудования, историю температуры продукта, цепочку поставок и т. Д. Они помогают гарантировать безопасность и эффективность продуктов питания, фармацевтических препаратов или вакцины для их предполагаемого потребителя. Также важно иметь полную цепочка поставок для всего жизненного цикла продукта, поэтому есть документальные свидетельства того, кто контролировал продукт на протяжении всего жизненного цикла продукта, вплоть до потребления продукта конечными пользователями.

Смотрите также

Примечания

  1. ^ Международный словарь по холоду, http://dictionary.iifiir.org/search.php
  2. ^ Терминология ASHRAE, https://www.ashrae.org/technical-resources/free-resources/ashrae-terminology
  3. ^ а б Коли, Паванекс. «Уход за фруктами и овощами после сбора урожая: основы» (PDF). Техно-козырьки CrossTree.
  4. ^ Gyesley, S. W. (1991). «Тотальный системный подход к прогнозированию срока годности упакованных пищевых продуктов». ASTM STP 1113-EB. Цитировать журнал требует | журнал = (Помогите)
  5. ^ Лу Смирлис (19 сентября 2013 г.). «Клод Монжо из CN проповедует« экосистему сотрудничества »на Port Days» В архиве 21 сентября 2013 г. Wayback Machine, Canadian Transportation Logistics, последнее обращение 20 сентября 2013 г.
  6. ^ а б "Фредерик МакКинли Джонс". Зал славы науки и технологий Миннесоты. Ассоциация высоких технологий Миннесоты / Музей науки Миннесоты. Получено 11 февраля 2010.
  7. ^ Смит, Джесси Карни (2012). Black Firsts: 4000 революционных и новаторских исторических событий. Visible Ink Press. п. 613. ISBN  978-1-57859-424-5.
  8. ^ Восемь чернокожих американских изобретателей Роберт С. Хайден Аддисон-Уэсли, 1972; С. 46-50.
  9. ^ Смит, Джесси Карни (2012). Black Firsts: 4000 революционных и новаторских исторических событий. Visible Ink Press. п. 613. ISBN  978-1-57859-424-5.
  10. ^ «История кондиционирования и охлаждения - часть 4 - Величайшие инженерные достижения двадцатого века». www.greatachievements.org. В архиве из оригинала от 3 декабря 2016 г.. Получено 24 апреля 2018.
  11. ^ «Кабинет истории болезни». history.amedd.army.mil. В архиве из оригинала 16 февраля 2017 г.. Получено 24 апреля 2018.
  12. ^ а б Дерек Лоу (31 августа 2020 г.). "Холодовая цепь (и холодная цепь) Распределение". Научная трансляционная медицина. Получено 5 сентября 2020.
  13. ^ Singh, S.P .; Берджесс, Сингх (январь 2008 г.). «Сравнение производительности термоизолированных упаковочных коробок, пакетов и хладагентов для посылок». Технологии упаковки и наука. 21 (1): 25–35. Дои:10.1002 / пц.773.
  14. ^ Рива, Марко; Пьерджованни, Ширальди, Лучано; Ширальди, Альберто (январь 2001 г.). «Характеристики время-температурных показателей при исследовании температурной экспозиции фасованных свежих продуктов». Технологии упаковки и наука. 14 (1): 1–39. Дои:10.1002 / баллы 521.
  15. ^ Мейерс, Т. (июнь 2007 г.). «RFID-мониторинг срока годности помогает разрешать споры». RFID журнал. В архиве из оригинала от 30 июня 2009 г.
  16. ^ «Мониторинг температуры холодовой цепи - блог Absolute Automation». absoluteautomation.com. 27 мая 2016. В архиве из оригинала 24 апреля 2018 г.. Получено 24 апреля 2018.

дальнейшее чтение

  • Защита скоропортящихся продуктов при транспортировке грузовиком, Справочник USDA 669, 1995 г.
  • Брайан Лассен, «Готово ли животноводство к электрически парализованному миру?» J. Sci. Food Agric. 2013; 93 (1): 2–4, Объясняет уязвимость холодовой цепи от зависимости от электроэнергии.
  • Руководство по управлению, техническому обслуживанию и использованию оборудования холодовой цепи для крови, Всемирная организация здоровья, 2005, ISBN  92-4-154673-5
  • Паванекс Кохли, «Уход за фруктами и овощами после сбора урожая: основы», объясняет, почему для фруктов и овощей требуется холодовая цепь.
  • Клайв, Д., Технология холодного и охлажденного хранения, 1997, ISBN  0-7514-0391-1
  • EN 12830: 1999 Регистраторы температуры для транспортировки, хранения и распределения охлажденных, замороженных и глубоко / быстрозамороженных продуктов питания и мороженого.
  • Рэй Коулэнд, Разработка экологических стандартов ISTA для холодовой цепи, 2007 г.