FDA Центр устройств и радиологического здоровья - FDA Center for Devices and Radiological Health - Wikipedia

В лабораторном корпусе 62 FDA (инженерия и физика) находится Центр устройств и радиологического здоровья.

В Центр приборов и радиологического здоровья (CDRH) - ветвь Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отвечает за предварительное одобрение всех медицинское оборудование, а также надзор за производство, производительность и безопасность этих устройств. CDRH также контролирует показатели радиационной безопасности немедицинских устройств, которые выделяют определенные типы электромагнитное излучение, Такие как сотовые телефоны и микроволновые печи.

Нынешний глава CDRH - Джеффри Шурен, который вступил во владение в январе 2010 года.

Нормативные классы

CDRH разделяет медицинские устройства на три класса с разными нормативными требованиями:

Устройства класса 1 включать предметы повседневного обихода, например, зубные щетки, выход из строя которых вряд ли приведет к серьезным последствиям. Производители должны соблюдать так называемые "общие меры контроля", которые точно соответствуют ISO 9000 требований.[1]

В дополнение к общим элементам управления, Устройства класса 2 требуется предварительное уведомление. Этот процесс, широко известный как процесс «510 (k)», после соответствующего раздела Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, приводит к разрешению FDA продукта. Этот класс предназначался для новых производителей устройств, которые уже существовали на момент установления правил. Устройство класса 2 должно быть «практически эквивалентным» существующим устройствам. В настоящее время этот класс используется для устройств «среднего риска», таких как деминерализованный костный порошок, используемый для реконструктивной хирургии, что официально эквивалентно Гипс, гораздо более старый продукт, который использовался для той же цели. Этот эквивалент используется, когда FDA не считает необходимым полный процесс утверждения с обширными клиническими испытаниями.

Процесс уведомления о премаркете подвергся критике в феврале 2011 года после публикации исследования Dr. Диана Цукерман и Пол Браун из Национальный центр медицинских исследований, и Доктор Стивен Ниссен из Кливлендская клиника, опубликовано в Архивы внутренней медицины, показали, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет в связи с «серьезными проблемами со здоровьем или смертью», были ранее одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не подвергались нормативному контролю FDA. Из 113 устройств, отозванных в течение 5 лет, 35 были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями.[2] Это исследование было темой слушаний в Конгрессе, посвященных переоценке процедур и надзора FDA.[3]

Исследование доктора Стефани Фокс-Роулингс и его коллег из Национальный центр медицинских исследований, опубликованная в 2018 году в политическом журнале Milbank Quarterly, исследовала, являются ли исследования, рассмотренные FDA для медицинских устройств высокого риска, безопасными и эффективными для женщин, расовых или этнических меньшинств или пациентов старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представляемых на рассмотрение FDA, но не требует этого. Исследование показало, что большинство медицинских устройств высокого риска не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать, что они безопасны и эффективны для всех основных демографических групп, особенно расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Следовательно, они не предоставляют информации о безопасности или эффективности. это поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения.

Устройства класса 3 требуется «предпродажное одобрение» (PMA), которое аналогично процессу одобрения лекарственного средства с клиническими испытаниями и обширным обзором дизайна. Устройства класса 3, как правило, представляют собой такие изделия, как кардиостимуляторы, которые могут вызвать очевидный риск травмы или смерти, если они не будут работать должным образом. Как и для всех устройств, производители должны соблюдать общие правила.

История

Первым предшественником CDRH было отделение радиологического здравоохранения в Служба общественного здравоохранения США (PHS) Бюро госуслуг, который был основан в 1948 году.[4][5] В рамках Реорганизации PHS 1966–1973 гг. в 1968 году он стал Бюро радиологического здоровья в рамках Управления экологического контроля. Когда Управление экологического контроля было преобразовано в Агентство по охране окружающей среды в 1971 г. персонал и помещения Бюро радиологического здоровья были разделены, часть его была передана EPA, а остальная часть стала частью FDA.[4][6]

Бюро медицинских устройств было создано в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1973 г. и слилось с Бюро радиологического здоровья в 1982 г. и образовало Центр устройств и радиологического здоровья.[4] Слияние стало результатом начала биотехнологическая революция стирание границ между наркотиками, биопрепараты, и медицинское оборудование, ведущий к комиссару Артур Хейс реорганизация FDA с целью объединения бюро, отвечающего за медицинские устройства и радиационный контроль, в их нынешнюю форму.[7]

Джон Виллфорт работал директором Бюро радиологического здоровья, а затем объединенного центра с 1969 по 1990 год.[6]

Рекомендации

  1. ^ Международная организация по стандартизации
  2. ^ Цукерман и др. «Отзыв медицинского оборудования и процесс утверждения FDA». Arch Intern Med. 2011; 0: 2011301-6. PMID  21321283
  3. ^ Редберг и Дхрува. «Отзыв медицинского оборудования: комментарий к отзыву медицинского оборудования и процессу утверждения FDA». Arch Intern Med. 2011; 0: 2011271-2. PMID  1321286
  4. ^ а б c "Вехи CDRH". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 2006-01-09. Получено 2020-08-29.
  5. ^ Исполнительный справочник (часть услуг общественного здравоохранения). Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США. 1957. с. 25.
  6. ^ а б "Лидерство CDRH". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. п. 3. Получено 2020-10-01.
  7. ^ Рид, Кен. «CBER и CDER имеют долгую историю объединения и разделения». Оповещение о мониторинге биологических исследований Сентябрь 2002. стр. 4.

внешняя ссылка