Талиглюцераза альфа - Taliglucerase alfa

Талиглюцераза альфа
Клинические данные
Торговые наименованияElelyso, Uplyso (Латинская Америка)
AHFS /Drugs.comМонография
Беременность
категория
  • AU: B1
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Внутривенное вливание
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Фармакокинетический данные
Устранение период полураспада18,9–28,7 мин.
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
Химические и физические данные
ФормулаC2580ЧАС3918N680О727S17
Молярная масса56638.78 г · моль−1

Талиглюцераза альфа, продается под торговой маркой Elelyso среди прочего, это биофармацевтический лекарство, разработанное Проталикс и Pfizer.[1][2][требуется полная цитата ] Препарат рекомбинантный глюкоцереброзидаза используется для лечения Болезнь Гоше, это первый фармацевтические препараты растительного происхождения чтобы получить одобрение США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).[3][4] Каждый флакон содержит 200 единиц талиглюцеразы альфа.

История утверждения

В мае 2012 года было получено одобрение заявки на новое лекарственное средство (NDA) США FDA для использования у взрослых.[5][6] В августе 2014 года была одобрена заявка FDA США на дополнительный новый препарат (sNDA) для педиатрического использования.[7] В Израиле Министерство здравоохранения Израиля предоставило разрешение в сентябре 2012 года.[8] В Бразилии Бразильское агентство по надзору за здоровьем (ANVISA) предоставило разрешение в марте 2013 года. В Канаде Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии в мае 2014 года как для взрослых, так и для детей.[9]

Талиглюцераза альфа производится израильтянами. биотерапия компании Protalix и продается американским фармацевтическая компания Pfizer.[нужна цитата ]

Общество и культура

Экономика

В 2016 году компания Elelyso заняла третье место по количеству фармацевтических препаратов с самой высокой стоимостью на одного пациента со средней стоимостью 483 242 доллара в год.[10]

Рекомендации

  1. ^ Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S и др. (2009). Хо П.Л. (ред.). «Рекомбинантный человеческий фермент глюкоцереброзидаза растительного происхождения - доклиническое исследование и исследование фазы I». PLOS ONE. 4 (3): e4792. Bibcode:2009PLoSO ... 4.4792A. Дои:10.1371 / journal.pone.0004792. ЧВК  2652073. PMID  19277123.
  2. ^ Номер клинического исследования NCT00962260 для "Испытания расширенного доступа рекомбинантной глюкоцереброзидазы, экспрессирующейся в растениях (prGCD), у пациентов с болезнью Гоше" в ClinicalTrials.gov
  3. ^ Кайзер Дж (апрель 2008 г.). «Для фарминга засуха закончилась?». Наука. 320 (5875): 473–5. Дои:10.1126 / science.320.5875.473. PMID  18436771. S2CID  28407422.
  4. ^ Максмен А (2 мая 2012 г.). «Первый препарат растительного происхождения на рынке». Природа, Биология и Биотехнология, Промышленность. Получено 26 июн 2012.
  5. ^ Бейтц Дж. «Утверждение NDA для Elenyso (талиглюцераза альфа)» (PDF). Центр оценки и исследований лекарственных средств. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  6. ^ «Elenyso (талиглюцераза альфа): основные моменты предписывающей информации» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  7. ^ «Дополнение к утверждению о выполнении требований постмаркетинга» (PDF). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
  8. ^ "מאגר התרופות (Подробная информация о наркотиках для Elelyso)". Министерство здравоохранения Израиля.[мертвая ссылка ]
  9. ^ «Краткое обоснование решения (SBD): Elelyso». Министерство здравоохранения Канады. 2014-08-01. Архивировано из оригинал на 2014-08-06.
  10. ^ «Отчет о тенденциях в медицинской аптеке» (PDF). Magellan Rx Management (седьмое изд.). 2016. Архивировано с оригинал (PDF) 29 марта 2019 г.

внешняя ссылка