Противозачаточный пластырь - Contraceptive patch

«Эвра патч» перенаправляется сюда. Марку пластыря, содержащего только эстрадиол, см. Нашивка Evorel.
Противозачаточный пластырь
Contraceptivepatch.jpg
Марка противозачаточного пластыря Ortho Evra
Фон
ТипГормональные (комбинированный эстроген + прогестин)
Первое использование2002
Показатели отказов (первый год)
Идеальное использование0.3%[1]
Типичное использование9%[1]
использование
Напоминания пользователяЕженедельная заявка на 3 недели
Обзор клиники3-6 месяцев
Преимущества и недостатки
ИППП защитаНет
МассаНет доказанного эффекта
Преимущества периодаРегулируется, может быть более легким и менее болезненным
ПреимуществаПо сравнению с таблетками для приема внутрь, антибиотики могут быть менее подвержены действию
РискиDVTs ставки аналогичны пероральным комбинированным таблеткам
норэлгестромин / этинилэстрадиол
Комбинация
НорелгестроминПрогестаген
ЭтинилэстрадиолЭстроген
Клинические данные
Торговые наименованияОрто Эвра, Ксулане, Эвра
AHFS /Drugs.comФакты о профессиональных наркотиках
MedlinePlusa602006
Данные лицензии
Беременность
категория
  • НАС: N (еще не классифицировано)
  • Противопоказано
Маршруты
администрация		Трансдермальный (пластырь)
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
  • Никто
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаC41ЧАС53NО4
Молярная масса623.878 г · моль−1
3D модель (JSmol )
левоноргестрел / этинилэстрадиол
Комбинация
ЛевоноргестрелПрогестаген
ЭтинилэстрадиолЭстроген
Клинические данные
Торговые наименованияTwirla
Данные лицензии
Беременность
категория
  • НАС: N (еще не классифицировано)
  • Противопоказано
Маршруты
администрация		Трансдермальный (пластырь)
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
ChemSpider
  • Никто

А противозачаточный пластырь, также известный как "патч", трансдермальный пластырь наносится на кожу, выделяющую синтетические эстроген и прогестаген гормоны для предотвращения беременность. Было показано, что они столь же эффективны, как и комбинированные оральные противозачаточные таблетки при идеальном использовании, и пластырь может быть более эффективным при типичном использовании.[3][4]

Xulane[5] и Twirla[6] одобрены для использования в США. Evra одобрен для использования в Канаде и продается компанией Janssen Inc .;[7] и он одобрен для использования в Великобритании.[8] и в Европе[9] и продается Янссен-Силаг.[8][9] Патчи упакованы в коробки по три штуки и доступны только по рецепту.[5]

Медицинское использование

Поскольку пластырь работает так же, как и противозачаточные таблетки, многие из преимуществ такие же. Например, пластырь может сделать у женщины более легкие и регулярные месячные. Это также может помочь избавиться от прыщей, уменьшить спазмы и уменьшить симптомы ПМС. Кроме того, пластырь ассоциируется с повышенной защитой от железодефицитной анемии, кист яичников, воспалительное заболевание органов малого таза и рак эндометрия и яичников.[требуется медицинская цитата ]

Пластырь - это простой и удобный способ контроля над рождаемостью, требующий еженедельного внимания. Когда женщина перестает использовать пластырь, ее способность забеременеть быстро возвращается.[10]

Побочные эффекты

В трех крупных клинических испытаниях с участием 3330 женщин, использующих пластырь Ortho Evra / Evra в течение периода до одного года, 12% пользователей прекратили прием пластыря из-за побочных эффектов. Наиболее частыми побочными эффектами, приведшими к отмене пластыря, были: тошнота и / или рвота (2,4%), реакция в месте нанесения (1,9%), дискомфорт в груди, нагрубание или боль (1,9%), головная боль (1,1%) и эмоциональная лабильность ( 1,0%).[11]

Наиболее частыми побочными эффектами, зарегистрированными при использовании пластыря Орто Евра / Евра, были: дискомфорт в груди, нагрубание или боль (22%), головная боль (21%), реакция в месте нанесения (17%), тошнота (17%), верхние дыхательные пути. инфекция (10%), менструальные спазмы (10%) и боли в животе (9%).[11]

Прорывное кровотечение и / или кровянистые выделения при использовании пластыря Орто Евра / Евра сообщили: 18% в цикле 1, 12% в цикле 3, 8% в цикле 6 и 13 цикле. Прорывное кровотечение (требуется более одной прокладки или тампона в день) сообщили: 4% в цикле 1, 3% в цикле 3 и 6 и 1% в цикле 13.[12]

В целом побочные эффекты, которые обычно проходят через два или три месяца, включают кровотечение между менструациями, болезненность груди, тошноту и рвоту.[требуется медицинская цитата ] Симптомы, которые могут длиться дольше, включают раздражение кожи вокруг области, на которую накладывается пластырь, и изменение сексуальных желаний женщины.[требуется медицинская цитата ]

Дополнительная информация о побочных эффектах представлена ​​на этикетках Ortho Evra и Evra. Краткое описание характеристик продукта (SPC) и PIL.[5][8][13]

Взаимодействия и противопоказания

Противозачаточная эффективность пластыря или любого другого гормонального контрацептива может значительно снизиться, если их применять одновременно с различными препаратами. антибиотики, противогрибковые, противосудорожные препараты или другие препараты, повышающие метаболизм противозачаточных стероидов.[требуется медицинская цитата ]

Однако, несмотря на взаимодействие со многими другими антибиотиками, клиническое исследование фармакокинетического взаимодействия лекарств показало, что пероральное введение тетрациклин HCl в дозе 500 мг за три дня до и семь дней во время использования Орто Эвра «не снизил эффективность Орто Эвра». Это важный фактор в общем решении назначать антибиотики тетрациклинового происхождения после аборт (превентивно для борьбы с потенциальной инфекцией), когда впоследствии необходимо использовать синтетические гормональные контрацептивы.[требуется медицинская цитата ]

Лекарства, содержащие Зверобой также известно, что они влияют на эффективность гормональных контрацептивов.[требуется медицинская цитата ]

Также было обнаружено, что пластырь менее эффективен для женщин, вес которых превышает 198 фунтов (90 кг).

Противозачаточный пластырь и другие комбинированные гормональные контрацептивы противопоказаны женщинам старше 35 лет, курящим сигареты.[5]

Противозачаточный пластырь противопоказан к применению женщинам с ИМТ ≥ 30. кг / м2.[5]

Тромбоэмболия

Все вместе гормональные противозачаточные продукты имеют очень небольшой повышенный риск серьезных или смертельных тромбоэмболический События. В настоящее время проводятся исследования риска тромбоэмболии Орто Эвра по сравнению с комбинированными пероральными противозачаточными таблетками. Недавнее исследование показало, что пользователи противозачаточных пластырей могут иметь вдвое повышенный риск нефатальных венозных тромбоэмболий по сравнению с женщинами, которые принимали оральные контрацептивы, содержащие норгестимат и 35 мкг эстрогена.[14][15] Однако другое исследование пришло к выводу, что риск нефатальной венозной тромбоэмболии для противозачаточного пластыря аналогичен риску для оральных контрацептивов, содержащих 35 мкг этинилэстрадиола и Norgestimate.[16] Противоречие между выводами двух исследований разрешить нелегко, поскольку доверительные интервалы для исследований накладываются друг на друга.

В исследованиях с оральными контрацептивами риск сердечно-сосудистых заболеваний (таких как тромбоэмболия) значительно повышается у женщин старше 35 лет, которые также курить табак.[17] Следовательно, вкладыш в упаковке Орто-Эвра гласит: «Женщинам, использующим гормональные противозачаточные средства, в том числе Орто-Евра, настоятельно рекомендуется не курить».

По данным производителя, пластыри вводят в кровоток на 60% более высокий уровень эстрогена по сравнению с оральными контрацептивами; однако клиническое значение этого различия неизвестно.[требуется медицинская цитата ]

10 ноября 2005 г. "Орто МакНил" совместно с FDA, изменила этикетку для Ortho Evra, включая новое выделенное жирным шрифтом предупреждение о более высоком воздействии эстрогена на женщин, использующих еженедельный пластырь, по сравнению с ежедневным приемом противозачаточных таблеток, содержащих 35 мкг эстрогена, отметив, что более высокий уровень эстрогена может вызвать у некоторых женщин повышенное риск получения тромбов. Этикетка была снова пересмотрена в сентябре 2006 г., а 18 января 2008 г. FDA снова обновило этикетку, чтобы отразить результаты исследования. «FDA считает, что Ortho Evra является безопасным и эффективным методом контрацепции при использовании в соответствии с маркировкой, которая рекомендует женщинам с проблемами или факторами риска для серьезных тромбов поговорить со своим врачом об использовании Ortho Evra по сравнению с другими вариантами контрацепции. "[18]

Способ использования

Женщина накладывает свой первый пластырь на верхнюю часть руки, ягодицы, живот или бедро в первый день беременности. менструальный цикл (день 1) или в первое воскресенье после этого дня, в зависимости от того, что она предпочитает. День подачи заявки с этого момента известен как день смены патча. Семь дней спустя, когда день смены патча снова приходит, женщина снимает пластырь и накладывает другой на одно из утвержденных мест на теле. Этот процесс повторяется снова на следующем день смены патча. О следующих день смены патча, патч удаляется и не заменяется. Женщина ждет семь дней без пластыря, а на следующий день смены патча она применяет новый патч. Режимы расширенного использования, где патчи используются за несколько недель до недели без патчей.[19]

Пластырь следует наносить на чистую, сухую и неповрежденную кожу. Это означает, что если кожа красная, раздраженная или порезанная, накладывать пластырь на эту область не следует. Кроме того, избегайте использования лосьонов, пудры или макияжа в области, где находится или будет помещен пластырь.[20]

Резервная контрацепция

  • Если женщина решит начать с нее день смены патча в первый день ее менструального цикла пластырь способен вовремя подействовать, чтобы предотвратить овуляцию (см. Механизм действия ниже), и никаких дополнительных средств контрацепции не требуется.
    • В случае, если женщина желает начать использовать противозачаточный пластырь после аборта или выкидыша в первом триместре, наложение пластыря может быть выполнено сразу после этого. Это можно рассматривать как начало первого дня, описанное выше, и никаких дополнительных средств контрацепции не требуется.
  • Если женщина решит начать с нее день смены патча в первое воскресенье следующего дня 1 необходимо использовать резервную форму контрацепции, например спермицид[21] или презервативы в первую неделю ношения пластыря.
  • Если женщина опаздывает с нанесением пластыря на первой неделе или более чем на два дня позже накладывает пластырь на второй и третьей неделях, она должна немедленно нанести пластырь, а затем использовать резервную форму барьерной защиты в течение недели.[22]

Механизм действия

Иллюстрация с изображением трансдермального противозачаточного пластыря.

Как и все комбинированные гормональные противозачаточные средства, Орто Эвра / Евра в первую очередь предотвращает овуляцию. Вторичный механизм действия - это ингибирование проникновения сперматозоидов за счет изменений цервикальной слизи. Гормональные противозачаточные средства также влияют на эндометрий, что теоретически может повлиять на имплантацию; однако никакие научные данные не указывают на то, что предотвращение имплантации фактически является результатом их использования.[23]

20 см2 Противозачаточный пластырь Орто Евра содержит 750 мкг этинилэстрадиол (эстроген) и 6000 мкг норэлгестромин (прогестин).[5]20 см2 Противозачаточный пластырь Evra содержит 600 мкг этинилэстрадиола и 6000 мкг норэлгестромина.[8]Противозачаточные пластыри Орто Евра и Евра предназначены для постепенного высвобождения в системный кровоток приблизительно 20 мкг / день этинилэстрадиола и 150 мкг / день норэлгестромина.[5][8]

Иски

Пластырь ассоциируется с инсультами и тромбозом, а механизм абсорбции и выведения гормонов из тканей тела отличается от «таблеток».[нужна цитата ] По этим вопросам возбуждено несколько судебных процессов.[нужна цитата ]

Иск, поданный в Федеральный суд Нью-Джерси 2 сентября 2005 года женщиной из Джорджии, перенесшей тромбоэмболию легочной артерии, утверждает, что компания продвигала пластырь, несмотря на знание о его рисках для здоровья, ради финансовой выгоды, но не предупредила о рисках образования тромбов. и другие травмы.[нужна цитата ]

В ноябре 2005 года CBS News передал историю о документах, которые всплыли в судебном процессе с участием молодой матери, которая была парализована в результате инсульта и осталась полностью инвалидом, из чего следует, что компания получила около 500 сообщений о неблагоприятных событиях в период с апреля 2002 года по декабрь 2004 года. За тот же период времени было зарегистрировано только 61 сообщение о нежелательном явлении в связи со всеми типами противозачаточных таблеток.[24][неудачная проверка ]

Родители 14-летней девочки из Висконсина подали в суд на Джонсон и Джонсон потому что они утверждают, что она умерла от тромб это возникло в результате использования ею пластыря.[25]

Рекомендации

  1. ^ а б Трассел, Джеймс (2011). «Противозачаточная эффективность». В Hatcher, Robert A .; Трассел, Джеймс; Нельсон, Анита Л .; Кейтс, Уиллард-младший; Коваль, Дебора; Policar, Майкл С. (ред.). Противозачаточные технологии (20-е изд.). Нью-Йорк: Ardent Media. С. 779–863. ISBN  978-1-59708-004-0. ISSN  0091-9721. OCLC  781956734. Таблица 26–1 = Таблица 3–2 Процент женщин, у которых возникла незапланированная беременность в течение первого года обычного использования и первого года безупречного использования контрацепции, а также процент женщин, продолжающих использовать в конце первого года. Соединенные Штаты.
  2. ^ «Трансдермальный пластырь Evra - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 26 июн 2020. Получено 4 июля 2020.
  3. ^ Трассел, Джеймс (2007). «Противозачаточная эффективность». В Hatcher, Robert A .; и другие. (ред.). Противозачаточные технологии (19-е изд.). Нью-Йорк: Ardent Media. ISBN  978-0-9664902-0-6.
  4. ^ Противозачаточные технологии, Глава 12, Противозачаточные пластыри и вагинальное контрацептивное кольцо, Кавита Нанда, стр. 272
  5. ^ а б c d е ж грамм «Ксулан-норэлгестромин и этинилэстрадиоловый пластырь». DailyMed. 19 апреля 2017 г.. Получено 17 февраля 2020.
  6. ^ «FDA одобрило трансдермальную систему Twirla (левоноргестрела и этинилэстрадиол) компании Agile Therapeutics, Inc. - новый еженедельный противозачаточный пластырь, доставляющий 30 мкг суточной дозы эстрогена и 120 мкг суточной дозы прогестина». Agile Therapeutics. 14 февраля 2020 г.. Получено 17 февраля 2020.
  7. ^ «Информация о продукте Evra». Министерство здравоохранения Канады. 2018-06-21. Получено 17 февраля 2020.
  8. ^ а б c d е «Трансдермальный пластырь Evra - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 29 ноября 2018 г.. Получено 17 февраля 2020.
  9. ^ а б «Евра ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам. 17 сентября 2018 г.. Получено 18 февраля 2020.
  10. ^ Планируемое отцовство (2011). «Пластырь для контроля рождаемости (Орто Евра)». Извлекаются из http://www.plannedparenthood.org/health-topics/birth-control/birth-control-patch-ortho-evra-4240.htm, 3 февраля 2011 г.
  11. ^ а б Сибай BM, Odlind V, Meador ML, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW (2002). «Сравнительный и объединенный анализ безопасности и переносимости противозачаточного пластыря (Ortho Evra / Evra)». Fertil Steril. 77 (2 Дополнение 2): S19–26. Дои:10.1016 / S0015-0282 (01) 03264-2. PMID  11849632.
  12. ^ Zieman M, Guillebaud J, Weisberg E, Shangold GA, Fisher AC, Creasy GW GW (2002). «Противозачаточная эффективность и контроль цикла с трансдермальной системой Ortho Evra / Evra: анализ объединенных данных». Fertil Steril. 77 (2 Дополнение 2): S13–8. Дои:10.1016 / S0015-0282 (01) 03275-7. PMID  11849631.
  13. ^ Янссен-Силаг (26 января 2007 г.). "Информационный буклет для пациентов Evra (PIL)". Архивировано из оригинал 28 сентября 2007 г.. Получено 2007-07-20.
  14. ^ Medpage сегодня. Доказательства риска тромбоза патчей Орто Эвра противоречивы В архиве 2006-03-01 на Wayback Machine. Опубликовано 17 февраля 2006 г.
  15. ^ Коул Дж. А., Норман Х., Доэрти М., Уокер А. М. (февраль 2007 г.). «Венозная тромбоэмболия, инфаркт миокарда и инсульт среди пользователей трансдермальной системы контрацепции». Акушер Гинеколь. 109 (2 Pt 1): 339–46. Дои:10.1097 / 01.AOG.0000250968.82370.04. PMID  17267834. S2CID  1572286.
  16. ^ Джик С., Кей Дж.А., Ли Л., Джик Х. (июль 2007 г.). «Дополнительные результаты по риску нефатальной венозной тромбоэмболии у пользователей трансдермального контрацептивного пластыря по сравнению с пользователями оральных контрацептивов, содержащих норгестимат и 35 мкг этинилэстрадиола». Контрацепция. 76 (1): 4–7. Дои:10.1016 / j.contraception.2007.03.003. PMID  17586129.
  17. ^ Питсавос С., Стефанадис С., Тутузас П. (2000). «Контрацепция у женщин с высоким риском или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием». Анна. Акад. Наука. 900: 215–27. Дои:10.1111 / j.1749-6632.2000.tb06233.x. PMID  10818409.
  18. ^ FDA одобрило обновление этикетки на пластыре для контроля рождаемости. FDA. 18 января 2008 г. В архиве 12 мая 2009 г. Wayback Machine
  19. ^ Стюарт Ф.Х., Кауниц А.М., Лагуардия К.Д., Карвуа Д.Л., Фишер А.С., Фридман А.Дж. (июнь 2005 г.). «Расширенное использование трансдермального норэлгестромина / этинилэстрадиола: рандомизированное испытание». Акушер Гинеколь. 105 (6): 1389–96. Дои:10.1097 / 01.AOG.0000160430.61799.f6. PMID  15932834. S2CID  8831803.
  20. ^ Клиника Мэйо (2010). «Орто Эвра (противозачаточный пластырь)». Извлекаются из http://www.mayoclinic.com/health/ortho-evra/MY01006/DSECTION=what-you-can-expect, 3 февраля 2011 г.
  21. ^ https://picaboo.biz/what-is-spermicide-and-what-effects-does-it-have-on-our-body/ Picaboo.biz
  22. ^ Клиника Майо. «Орто Эвра (противозачаточный пластырь)». Извлекаются из http://www.mayoclinic.com/health/ortho-evra/MY01006/DSECTION=what-you-can-expect, 3 февраля 2011 г.
  23. ^ Ривера Р., Якобсон И., Граймс Д. (1999). «Механизм действия гормональных контрацептивов и внутриматочных противозачаточных средств». Am J Obstet Gynecol. 181 (5, Pt 1): 1263–9. Дои:10.1016 / S0002-9378 (99) 70120-1. PMID  10561657.
  24. ^ http://usa.mediamonitors.net/content/view/full/31895
  25. ^ http://www.lacrossetribune.com/articles/2005/11/18/news/00lead.txt

внешняя ссылка