Шестивалентная вакцина - Hexavalent vaccine - Wikipedia

Шестивалентная вакцина
Комбинация
Вакцина против дифтерииВакцина
Вакцина против коклюшаВакцина
Вакцина против столбнякаВакцина
Вакцина против гепатита ВВакцина
Вакцина от полиомиелитаВакцина
Клинические данные
Торговые наименованияИнфанрикс гекса, Гексион, Вакселис, другие
AHFS /Drugs.comФакты о профессиональных наркотиках
Данные лицензии
Маршруты
администрация		Внутримышечный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • нас: ℞-только
  • Европа: Только прием
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Идентификаторы
ChemSpider
  • никто

Шестивалентная вакцина или вакцина 6-в-1 - это комбинированная вакцина с шестью отдельными вакцинами, объединенными в одну, предназначенную для защиты людей от множества заболеваний.[1] Основным примером является педиатрическая вакцина, используемая более чем в 90 странах мира, в том числе в Европе, Канаде, Австралии и Новой Зеландии.[2][3] что защищает от дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гемофильный B, и гепатит Б.[1]

Составы

Дженериковая вакцина известна как анатоксины дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, инактивированный полиовирус, конъюгат haemophilus b [конъюгат менингококкового белка] и вакцина против гепатита b [рекомбинантная].[4] Жидкая вакцина также известна в сокращенной форме как DTaP-HepB-IPV-Hib или DTPa-HepB-IPV-Hib. Фирменные составы включают Гексавак,[5] Hexaxim,[6] Гексион,[7] и Вакселис[8] изготовлены по Санофи Пастер.

Существует состав из двух частей, сокращенно известный как DTaP-IPV-HepB / Hib или DTPa-HBV-IPV / Hib. Он состоит из суспензии вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита B и инактивированного полиомиелита (DTaP-IPV-HepB или DTPa-HBV-IPV), которая используется для восстановления лиофилизированной (лиофилизированной) вакцины Haemophilus influenzae типа B (Hib ) пудра. Фирменный состав с коклюшным компонентом с 3 антигенами, Infanrix hexa,[9] производится GlaxoSmithKline.

Одобрение ЕС

23 октября 2000 г. Европейская комиссия выдано маркетинговое разрешение на Hexavac[5] и для Infanrix hexa.[9]

Маркетинговое одобрение препарата Hexavac было приостановлено в ноябре 2005 г. по рекомендации агентства. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) ввиду вариабельности его долгосрочной защиты от гепатита B.[10] В апреле 2012 года производитель Sanofi Pasteur добровольно снял продукт с рынка.[11] Европейская комиссия официально отозвала разрешение на маркетинг 28 июня 2012 года.[11][5]

21 июня 2012 г. Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовала положительное научное заключение о Hexaxim для использования за пределами ЕС в сотрудничестве с Всемирная организация здоровья (ВОЗ).[12]

17 апреля 2013 г. компания Hexyon получила разрешение на маркетинг в ЕС.[7] и в Гексасиму.[13]

15 февраля 2016 г. компания Vaxelis получила разрешение на продажу в ЕС.[8][14]

Одобрение США

21 декабря 2018 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) лицензировало гексавалентный комбинированный токсоиды дифтерии и столбняка и бесклеточный коклюш (DTaP), адсорбированный, инактивированный полиовирус (IPV), конъюгат Haemophilus influenzae типа b (Hib) (конъюгат менингококкового белка) и вакцину против гепатита B (HepB) (рекомбинантную вакцину против гепатита B (HepB)) -IPV-Hib-HepB (Вакселис) для использования в качестве серии из трех доз у младенцев в возрасте двух, четырех и шести месяцев.[15][16] 26 июня 2019 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) проголосовал за включение DTaP-IPV-Hib-HepB в федеральный Программа вакцины для детей (VFC).[16]

Рекомендации

  1. ^ а б Орси А., Аззари С., Боццола Е., Кьяменти Дж., Кирико Дж., Эспозито С., Франсия Ф., Лопалко П., Прато Р., Руссо Р., Виллани А., Франко Е. (июнь 2018 г.). «Шестивалентные вакцины: характеристики имеющихся продуктов и практические соображения группы итальянских экспертов». J Prev Med Hyg. 59 (2): E107 – E119. ЧВК  6069402. PMID  30083617.
  2. ^ Обандо-Пачеко, Пабло; и другие. (2017). «Новые перспективы шестивалентных вакцин». Вакцина. 36 (36): 5485–5494. Дои:10.1016 / j.vaccine.2017.06.063. PMID  28676382.
  3. ^ «Вакцина 6-в-1». Группа знаний о вакцинах. 29 июн 2018. Получено 3 июля 2018.
  4. ^ "История одобрений Vaxelis". Drugs.com. 30 декабря 2018. В архиве из оригинала 17 октября 2019 г.. Получено 16 октября 2019.
  5. ^ а б c «Гексавак ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). 16 августа 2012 г.. Получено 16 октября 2019.
  6. ^ "Hexaxim H-W-2495". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 28 июн 2018.
  7. ^ а б «Гексион EPAR». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 28 июн 2018.
  8. ^ а б «Вакселис ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). 19 февраля 2019 г.. Получено 16 октября 2019.
  9. ^ а б "Инфанрикс Гекса EPAR". Европейское агентство по лекарствам (EMA). 27 марта 2019 г.. Получено 16 октября 2019.
  10. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует приостановку приема гексавака». Европейское агентство по лекарствам (EMA) (Пресс-релиз). 20 сентября 2005 г.. Получено 16 октября 2019.
  11. ^ а б «Публичное заявление о гексаваке [дифтерия, столбняк, бесклеточный коклюш, инактивированный полиомиелит, гепатит b (рекомбинантная) и конъюгированная вакцина haemophilus influenzae типа b с адъювантом] Отзыв разрешения на продажу в Европейском союзе» (PDF). Европейское агентство по лекарствам (EMA). 24 июля 2012 г.
  12. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам дает первое мнение о вакцине для использования за пределами ЕС». Европейское агентство по лекарствам (EMA) (Пресс-релиз). 22 июня 2012 г.. Получено 16 октября 2019.
  13. ^ "Hexacima EPAR". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 30 сентября 2020.
  14. ^ Syed YY (февраль 2017 г.). «Вакцина DTaP5-HB-IPV-Hib (Vaxelis): обзор ее использования при первичной и бустерной вакцинации». Педиатрические препараты. 19 (1): 69–80. Дои:10.1007 / s40272-016-0208-y. PMID  28035545. S2CID  25164446.
  15. ^ "Вакселис". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 17 октября 2019 г. СТН 125563. В архиве из оригинала 17 октября 2019 г.. Получено 16 октября 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  16. ^ а б Оливер С.Е., Мур К.Л. (6 февраля 2020 г.). «Лицензирование токсоидов дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, инактивированного полиовируса, конъюгата Haemophilus influenzae типа b и вакцины против гепатита B, а также руководство по применению у младенцев» (PDF). MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности. 69 (5): 136–9. Дои:10.15585 / ммwr.mm6905a5. ISSN  0149-2195. ЧВК  7004397. PMID  32027629. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.