Аматуксимаб - Amatuximab

Аматуксимаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникХимерный (мышь /человек )
Цельмезотелин
Клинические данные
Код УВД
  • никто
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
  • никто
UNII
Химические и физические данные
ФормулаC6394ЧАС9870N1694О2024S46
Молярная масса144,33 кг / моль (пептид) г · моль−1
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)

Аматуксимаб это химерный моноклональное антитело предназначен для лечения рака.[1]

Аматуксимаб был разработан Morphotek, Inc.

Аматуксимаб также известен как Моноклональные антитела против мезотелина MORAb-009. Аматуксимаб является анти-мезотелин моноклональный антитело МОРАБ-009 связывается с мезотелином ( белок который производится некоторыми раковыми клетками) и останавливает деление клеток, также называемый MORAb-009.[нужна цитата ]

Интеллектуальная собственность

В декабре 2005 года компания Morphotek подписала эксклюзивное лицензионное соглашение на MORAb-009 с Национальным институтом рака. Вскоре после этого они в 2006 году совместно с FDA открыли заявку на расследование нового лекарства и начали фазу I клинических испытаний.[2] В ноябре 2010 года Morphotek (теперь как приобретение Eisai Co. Ltd.) заключила соглашение о спонсируемых исследованиях (SRA) с университетом Хоккайдо в Саппоро, Япония, для проведения исследований по оценке использования аматуксимаба при распространенном раке поджелудочной железы.[3] В частности, в исследовании изучали противоопухолевый эффект аматуксимаба как отдельного агента, а также в комбинации с гемцитабином.[4] FDA предоставило аматуксимабу статус орфанного препарата для использования при злокачественной мезотелиоме плевры в ноябре 2012 года, а Европейская комиссия вскоре предоставила статус орфанного препарата в январе 2014 года.[2]

Финансовые показатели производителя

Компания Morphotek была основана в 2000 году доктором Николасом Николаидесом, доктором Филипом Сассом и доктором Луиджи Грассо из Экстона, штат Пенсильвания. Основным направлением деятельности компании является разработка биологических лекарственных препаратов для лечения воспалительных заболеваний, рака и инфекционных заболеваний. В 2007 году компания Morphotek была приобретена фармацевтической компанией Eisai Co. Ltd. и теперь функционирует как дочерняя компания Eisai Co. Ltd.[5] Годовой рост чистой прибыли Eisai Co. Ltd в 2017 финансовом году составил -28,35%, рост продаж и выручки -1,61%, а общая EBITDA 77,69 B. В структуре капитала Eisai Co. Ltd их долгосрочный долг к собственному капиталу составляет 28,35, а долгосрочная задолженность к общему капиталу составляет 20,71. Наконец, их валовая прибыль в прошлом финансовом году составила 61,42.[6]

Клинические испытания

На сегодняшний день было проведено семь клинических испытаний фазы I и фазы II; четыре испытания фазы I и три испытания фазы II.[7] Первое клиническое испытание фазы I «Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MORAb-009, химерного моноклонального антитела, у субъектов с развитыми опухолями, экспрессирующими мезотелин» началось в мае 2006 г. с 24 участниками и завершилось в сентябре 2008 г. Результаты не опубликованы.[8] Одно из первых испытаний фазы I «Пилотное исследование одной дозы радиоактивно меченного аматуксимаба (MORAb-009) при выражении мезотелина при выражении рака» началось в июле 2013 года с семью включенными участниками и было завершено в начале ноября 2013 года. Это клиническое испытание было единственным Исследование не спонсировалось Morphotek или Eisai Co. Ltd., а спонсировалось Национальным институтом рака (NCI).[9] Тем не менее, Morphotek только что завершил аналогичное испытание фазы I. Незадолго до марта 2013 года. Результаты этого исследования не были опубликованы.[10] Два испытания фазы II завершены. «Фаза II рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования эффективности MORAb-099 в комбинации с гемцитабином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы» была завершена в 2009 году и опубликовала результаты. В исследовании приняли участие 155 участников, и ни один из участников экспериментальной группы или группы плацебо не завершил его в основном из-за недостаточной эффективности. Кроме того, результаты, изученные до исключения участников, пришли к выводу, что средний показатель первичных исходов, общая выживаемость, измеренная в месяцах с момента рандомизации, не увеличивался в группе MORAb-099 плюс гемцитабин по сравнению с группой плацебо плюс гемцитабин. .[11] Заключительное испытание фазы II «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности Аматуксимаба в комбинации с пеметрекседом и цисплатином у субъектов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры» было начато в ноябре 2015 года с 108 включенными участниками и оценивается Срок сдачи - сентябрь 2018 г.[12] Никаких испытаний фазы III не началось.

Рекомендации

  1. ^ «Заявление Совета США о непатентованном названии: Аматуксимаб» (PDF). Американская медицинская ассоциация.
  2. ^ а б "История". Морфотек. Архивировано из оригинал 7 ноября 2017 г.. Получено 1 ноября 2017.
  3. ^ «Morphotek®, Inc. объявляет об инициировании соглашения о спонсируемых исследованиях (SRA) с университетом Хоккайдо для оценки аматуксимаба (MORAb-009) при распространенном раке поджелудочной железы». Деловой провод. 17 ноября 2010 г.. Получено 1 ноября 2017.
  4. ^ «Morphotek, Inc. объявляет об инициировании спонсируемого исследовательского соглашения с университетом Хоккайдо по оценке аматуксимаба (MORAb-009) при распространенном раке поджелудочной железы». Морфотек. Архивировано из оригинал 7 ноября 2017 г.. Получено 1 ноября 2017.
  5. ^ «О Морфотеке». Морфотек. Архивировано из оригинал 1 ноября 2017 г.. Получено 1 ноября 2017.
  6. ^ "Эйсай Ко. Лтд". Журнал "Уолл Стрит. 1 ноября 2017 г.. Получено 1 ноября 2017.
  7. ^ «Аматуксимаб». ClinicalTrials.gov. Национальная медицинская библиотека США. Получено 1 ноября 2017.
  8. ^ «Исследование MORAb-009 у субъектов с раком поджелудочной железы, мезотелиомой или некоторыми типами рака яичников или легких». ClinicalTrials.gov. Национальная медицинская библиотека США. Получено 1 ноября 2017.
  9. ^ «Аматуксимаб при раке с высоким содержанием мезотелина». ClinicalTrials.gov. Национальная медицинская библиотека США. Получено 1 ноября 2017.
  10. ^ «Экспериментальное исследование с применением одной дозы радиоактивно меченного аматуксимаба (MORAb-009) в мезотелине при выражении рака». ClinicalTrials.gov. Национальная медицинская библиотека США. Получено 1 ноября 2017.
  11. ^ «Исследование эффективности MORAb-009 у субъектов с раком поджелудочной железы». ClinicalTrials.gov. Национальная медицинская библиотека США. Получено 1 ноября 2017.
  12. ^ «Исследование безопасности и эффективности аматуксимаба в комбинации с пеметрекседом и цисплатином у субъектов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (МПМ). (ARTEMIS)». ClinicalTrials.gov. Национальная медицинская библиотека США. Получено 1 ноября 2017.

внешняя ссылка