Энфортумаб ведотин - Enfortumab vedotin

Энфортумаб ведотин
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельНектин -4
Клинические данные
Торговые наименованияПадцев
Другие именаАГС-22М6Э, АГС-22СЕ, энфортумаб ведотин-эйфв
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa620005
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Внутривенно
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаC6642ЧАС10284N1742О2063S46
Молярная масса149024.23 г · моль−1

Энфортумаб ведотин[1], продается под торговой маркой Падцев, является конъюгат антитело-лекарственное средство[2] разработан для лечения рака, выражающего Нектин -4.[3] Энфортумаб относится к моноклональное антитело часть, и ведотин относится к лекарственному средству полезной нагрузки (MMAE) и линкеру.

Наиболее частыми побочными эффектами являются утомляемость, периферическая невропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или онемение), снижение аппетита, сыпь, алопеция (потеря волос), тошнота, изменился вкус, понос, сухой глаз, зуд (зуд) и сухость кожи.[4]

Полностью гуманизированное антитело было создано учеными Agensys (часть Астеллас ) используя Xenomice из Amgen; линкерная технология, удерживающая вместе антитело и токсин, была предоставлена ​​и лицензирована Сиэтл Генетикс.[5]

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) считает, что это первое в своем классе лекарство.[6]

Утверждения

Результаты Клиническое испытание фазы I были зарегистрированы в 2016 году.[2]

В декабре 2019 года энфортумаб ведотин-эйфв был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим заболеванием. уротелиальный рак кто ранее получил рецептор запрограммированной гибели клеток-1 (ПД-1) или запрограммированная смерть лиганд 1 (PD-L1) ингибитор и платиносодержащий химиотерапия.[4][7]

Энфортумаб ведотин был одобрен на основании результатов клинического исследования, в котором приняли участие 125 пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали лечение ингибиторами PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе платины.[4][7] Общая частота ответа, отражающая процент пациентов, у которых наблюдалось определенное уменьшение опухоли, составила 44%, при этом у 12% был полный ответ, а у 32% - частичный.[4] Средняя продолжительность ответа составила 7,6 месяца.[4]

Заявка на энфортумаб ведотин-эйфв удовлетворена. ускоренное утверждение, приоритетный обзор обозначение, и революционная терапия обозначение.[4] Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило разрешение на использование Падцева компании Astellas Pharma US Inc.[4]

Рекомендации

  1. ^ Всемирная организация здоровья (2013). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 109» (PDF). Информация ВОЗ о лекарствах. 27 (2).
  2. ^ а б Seattle Genetics и Agensys, дочерняя компания Astellas, на Конгрессе ESMO в 2016 году рассказали о перспективных данных энфортумаба ведотина (ASG-22ME) и фазы 1 ASG-15ME при метастатическом уротелиальном раке. Октябрь 2016
  3. ^ Заявление Совета США о непатентованном названии - Энфортумаб Ведотин, Американская медицинская ассоциация.
  4. ^ а б c d е ж грамм «FDA одобряет новый тип терапии для лечения запущенного уротелиального рака». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 18 декабря 2019. В архиве с оригинала 19 декабря 2019 г.. Получено 18 декабря 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
  5. ^ Чаллита-Ид П.М., Сатпаев Д., Янг П. и др. (Май 2016). «Конъюгат антитело энфортумаб ведотин-лекарственное средство, нацеленный на нектин-4, является высокоэффективным терапевтическим агентом в множественных доклинических моделях рака». Исследования рака. 76 (10): 3003–13. Дои:10.1158 / 0008-5472.can-15-1313. PMID  27013195.
  6. ^ «Новые разрешения на лекарственную терапию 2019». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 31 декабря 2019 г.. Получено 15 сентября 2020.
  7. ^ а б "Снимки испытаний лекарств: Падцев". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 13 декабря 2019 г.. Получено 24 января 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.

внешняя ссылка