Реактогенность - Reactogenicity

В клинические испытания, период, термин реактогенность относится к собственности вакцина способности вызывать обычные, «ожидаемые» побочные реакции, особенно чрезмерные иммунологические реакции и связанные с ними признаки и симптомы, включая жар и боль в руке в месте инъекции. Другие проявления реактогенности, обычно идентифицируемые в таких испытаниях, включают: синяк, покраснение, уплотнение, и припухлость.^[1]

Источник

Термин реактогенность был придуман США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Обычно реактогенность наблюдается при введении адъювант, который представляет собой химическую добавку, предназначенную для усиления иммунного ответа реципиента на антиген который присутствует в вакцине, но также может наблюдаться в вакцинах без адъюванта. Реактогенность описывает немедленные краткосрочные реакции системы на вакцины, и ее не следует путать с долгосрочными последствиями. последствия. Оценка реактогенности проводится для оценки безопасности и пригодности экспериментальной вакцины (см. Новый исследуемый препарат ). Неясно, коррелирует ли более высокая степень реактогенности вакцины с более тяжелым заболеванием. неблагоприятные события, которые потребуют госпитализации или опасны для жизни. Неблагоприятные события были связаны с более высокой степенью реактогенности; однако ссылки могли быть случайными. После оценки больших баз данных, касающихся этих событий в течение многих лет, FDA не смогло провести такую корреляцию.^[1]

Определение

Соединенные штаты Национальные институты здоровья (NIH) предоставил следующее определение реактогенности:^[2]

Явления реактогенности - это обычные нежелательные явления, которые, как известно, происходят для исследуемого вмешательства / исследуемого продукта, и их следует собирать в стандартном систематическом формате с использованием градуированной шкалы, основанной на функциональной оценке или степени реакции. Дайте определение ожидаемых и неожиданных НЯ, а также местных и системных событий на основе профиля риска вмешательства / исследуемого продукта. Эта информация находится в CIB или на вкладыше к упаковке. Обычно нежелательные явления реактогенности запрашиваются и собираются в дневниковых карточках или в форме отчета о случаях реактогенности.

Пример функциональной шкалы для оценки реактогенности или других параметров, специально не указанных в таблице токсичности:
0 = отсутствие указанного симптома
1 = Легкая (осведомленность о симптоме, но симптом легко переносится)
2 = Умеренный (дискомфорт достаточно, чтобы мешать обычной деятельности)
3 = тяжелая (выводит из строя; неспособность выполнять обычные действия; требуется прогулы или постельный режим)
4 = Опасно для жизни