Блистерная упаковка - Blister pack

Блистерная упаковка фармацевтическая

Блистерная упаковка^[1] термин для нескольких типов предварительно сформированных пластик упаковка используется для небольших потребительских товаров, продуктов питания и фармацевтических препаратов.

Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман, сделанный из формуемого полотна, обычно термоформованный пластик. Обычно это поддерживается картон или закрывающая печать алюминиевая фольга или пластик. Складывающийся волдырь часто называют раскладушка.

Блистерные упаковки полезны для защиты продуктов от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение в течение длительного периода времени. Непрозрачный волдыри также защищают светочувствительные продукты от УФ-лучи.

Использует

Блистерные упаковки используются для упаковки таких товаров, как игрушки, оборудование, лекарства и т. Д.

Многие блистерные упаковочные машины используют тепло и давление через матрицу для формирования полости или кармана из рулона или листа пластик. В последние годы усовершенствования в холодной штамповке - в частности, позволяющие увеличить глубину / углы во время штамповки, что сводит к минимуму количество материала, используемого для каждой полости, - способствовали развитию этой технологии. Основными преимуществами блистерной упаковки на пластиковой основе являются ее более компактный размер по сравнению с алюминием холодной штамповки и ее прозрачность для просмотра продукта.

Упаковка разовых доз фармацевтических препаратов

Таблетки в блистере

Блистерные упаковки обычно используются как упаковка единичной дозы за фармацевтический таблетки, капсулы или леденцы. Блистерная упаковка может обеспечить барьерную защиту для срок годности требования, и степень сопротивление взлому. В США блистерные упаковки в основном используются для упаковки медицинских образцов лекарственных препаратов или для упаковки безрецептурных (OTC) продуктов в аптеке. В других частях света блистерные упаковки являются основным типом упаковки, поскольку отпуск и переупаковка в аптеке встречаются нечасто. Серию пузырьковых полостей иногда называют блистерной картой или блистерной полосой, а также блистерной упаковкой. Разница между упаковкой в ​​виде полосок и блистерной упаковкой состоит в том, что упаковка в виде полосок не имеет полостей термоформованной или холодной формовки; Пакет в виде полосок формируется вокруг таблетки в то время, когда она падает в зону запечатывания между запечатывающими формами. В некоторых частях мира блистерная упаковка для фармацевтических препаратов известна как сквозная упаковка (PTP), что является точным описанием двух ключевых свойств: (i) закрывающая фольга является хрупкой, что позволяет выдавливать продукт при разрыве крышки. фольга и (ii) полужесткая формованная полость, достаточно сжимаемая, чтобы можно было выдавать таблетку или капсулу посредством выдавливания их большим пальцем. Сломав пленку крышки соответствующей таблетки ногтем, выдавить ее будет легче.

Основными преимуществами блистерных упаковок с единичными дозами перед другими методами упаковки фармацевтических продуктов являются гарантия целостности продукта / упаковки (включая срок годности) каждой отдельной дозы и возможность создавать упаковку соответствия или календарную упаковку путем печати дней неделю выше каждой дозы.

Блистерные упаковки создаются фармацевтической компанией или назначенным упаковщиком по контракту посредством процесса заполнения-запечатывания формы. Процесс заполнения-запечатывания означает, что блистерная упаковка создается из рулонов плоского листа или пленки, заполненных фармацевтическим продуктом и закрытых (запечатанных) на том же оборудовании. Такое оборудование называется блистерной. Блистерные машины бывают двух типов: роторные и плоские, в зависимости от механизма запечатывания фольги-крышки.^[2][3]

Потребительские товары

Типичный потребительский товар в блистерной упаковке

Другие типы блистерных упаковок состоят из кардных упаковка где товары, такие как игрушки, оборудование и электрические предметы, находятся между специально изготовленными картон карта и прозрачный предварительно сформированный пластик, такой как ПВХ. Потребитель может визуально рассмотреть товар через прозрачный пластик. Пластиковая оболочка формируется в вакууме вокруг плесень чтобы он мог плотно удерживать предмет. Карта имеет цвет и дизайн в зависимости от того, что находится внутри, а ПВХ прикрепляется к карте с помощью тепла и давления, чтобы активировать клей (покрытие для термосварки) на блистерной карте. Клей достаточно прочный, чтобы упаковка могла висеть на крючке, но достаточно слабый, чтобы пакет можно было легко открыть (теоретически). Иногда для крупных предметов карта (карта холодной печати) имеет перфорированное окно для доступа.

Раскладушка

Основная статья: Раскладушка (контейнер)

Блистер с шарниром, известный как раскладушка, используется для изготовления самых разных продуктов. Его можно использовать в качестве пакета безопасности для сдерживания кража пакета для небольших ценных предметов, таких как бытовая электроника. Он состоит из одного листа, загнутого на себя, а иногда и сращенного по краям. Их можно надежно запечатать при нагревании, поэтому их трудно открыть вручную, чтобы вмешательство. Чтобы открыть их, часто требуются ножницы или острый нож (хотя они часто продаются в аналогичных упаковках).^[4] Ножницы для травм также эффективны при открытии упаковки этого типа.^[5] Необходимо соблюдать осторожность, чтобы безопасно открывать некоторые из этих пакетов, поскольку их неосторожное вскрытие может привести к травме; 6000 американцев ежегодно отправляются в отделения неотложной помощи из-за травм, полученных при открытии таких пакетов.^[6][7]Обернуть ярость иногда результат.

Медицинские блистерные лотки

Медицинские блистерные подносы отличаются от фармацевтических блистерных упаковок тем, что это не проталкиваемые упаковки. Термоформованное основное полотно изготовлено из более толстого пластикового листа, обычно от 500 до 1000 мкг, и не может складываться, образуя сплошную тарелку. Пленка-крышка обеспечивает возможность открытия отслаивания и обычно является пористой, что позволяет стерилизовать ее (например, медицинский материал Tyvek от Dupont). Такие медицинские блистерные упаковки используются для стерильных медицинских изделий, используемых в больницах.

Методы

Термоформование

В случае термоформование пластиковую пленку или лист разматывают с барабана и направляют через станцию ​​предварительного нагрева на блистерной линии. Температура пластин предварительного нагрева (верхней и нижней пластин) такова, что пластик размягчается и становится податливым. Затем теплый пластик поступает на станцию ​​формования, где большое давление (от 4 до 8 бар) превратит пузырьковую полость в отрицательную форму. Форма охлаждается, так что пластик снова становится жестким и сохраняет свою форму при извлечении из формы. В случае сложных форм теплая пленка будет физически частично вдавлена ​​в полость с помощью функции «вставки». Использование заглушки приводит к образованию пузырчатой ​​полости с более равномерным распределением стенок и обычно используется, когда размер и форма полости больше, чем у небольших таблеток и кабелей.

Холодное формование

В случае холодной штамповки ламинатная пленка на основе алюминия просто прессуется в форму с помощью штампа. Алюминий будет удлинен и сохранит сформированную форму. В промышленности такие блистеры называются блистерами из фольги холодного формования (CFF). Основным преимуществом блистеров из фольги холодного формования является то, что использование алюминия обеспечивает практически полный барьер для воды и кислорода, что позволяет продлить срок годности продукта. Основными недостатками блистеров из фольги холодного формования являются: более низкая скорость производства по сравнению с термоформованием; непрозрачность упаковки (недостаток приверженности терапии); и больший размер блистерной карты (алюминий не может быть сформирован под углом около 90 градусов).^{[нужна цитата ]}

Термо холодное формование

В Термо-холодное формование В процессе первой упаковки производится термоформование, после чего продукт повторно упаковывается в упаковку для холодной штамповки.^{[нужна цитата ]}

Материалы

ПВХ

Основным материалом для формирования полотна является поливинил хлорид (ПВХ). Основные преимущества ПВХ - невысокая стоимость и простота термоформования. Основные недостатки - плохая защита от проникновения влаги и кислорода. В случае блистерной упаковки лист ПВХ не содержит пластификатор и иногда его называют жестким ПВХ или RPVC. В отсутствие пластификаторов блистеры из ПВХ обеспечивают структурную жесткость и физическую защиту фармацевтической лекарственной формы. С другой стороны, пузырчатая полость должна оставаться доступной благодаря эффекту проталкивания, и сформированное полотно не должно быть слишком твердым для сжатия при надавливании; по этой причине толщина листа ПВХ обычно выбирается от 200 до 300 мкм в зависимости от размера и формы полости. Большинство листов ПВХ для фармацевтических блистеров имеют толщину 250 мкм или 0,250 мм. Типичные значения скорости прохождения водяного пара (WVTR или МВТР ) пленки ПВХ толщиной 250 мкм составляют около 3,0 г / м²/ день измерено при 38 ° C / 90% относительной влажности и Скорость передачи кислорода (OTR) составляет около 20 мл / м²/день. Чтобы преодолеть отсутствие барьерных свойств пленки ПВХ, ее можно покрыть ПВДХ или ламинировать с ПХТФЭ или COC для повышения защитных свойств. Многослойные блистерные пленки на основе ПВХ часто используются для блистерной упаковки фармацевтических препаратов, при этом ПВХ служит термоформованной основой структуры. Также слой ПВХ можно окрашивать пигментами и / или УФ-фильтрами. Европейская фармакопея (Ph Eur) ссылается на требования к блистерным упаковкам из ПВХ для первичной фармацевтической упаковки в монографии EP 3.1.11 «МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ НЕПЛАСТИЦИРОВАННОГО ПОЛИ (ВИНИЛХЛОРИДА) ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ». Чтобы быть пригодным для фармацевтических блистерных упаковок, состав ПВХ также должен соответствовать Фармакопее США <661>; Пищевое законодательство ЕС; США 21.CFR и требования Японии, касающиеся контакта с пищевыми продуктами.

ПВДХ

Основная статья: Поливинилиденхлорид

Поливинилиденхлорид (ПВДХ) может быть нанесен на пленку ПВХ для получения очень высоких барьерных свойств для влаги и кислорода в зависимости от веса покрытия. Блистерные пленки с покрытием из ПВДХ являются наиболее распространенными и преобладающими барьерными пленками, используемыми для фармацевтических блистерных упаковок. Покрытия ПВДХ также являются наиболее экономичным методом добавления водонепроницаемых и кислородонепроницаемых свойств пленке ПВХ. Блистерные пленки ПВДХ доступны в двух- или трехслойных спецификациях, называемых дуплексом или триплексом. Поскольку ПВДХ наносится методом покрытия, вес покрытия выражается в граммах на квадратный метр (г / м2). Дуплексные структуры, как правило, представляют собой пленки ПВХ / ПВДХ в диапазоне от 250 мкПВХ / 40 г / кв.м до 250 мкПВХ / 120 г / кв.м с СПВП от 0,65 до 0,25 г / м2 / сутки и OTR от 1 до 0,1 см3 / м2 / сутки. Для термоформованных полостей с очень глубокой вытяжкой используются триплексные характеристики: ПВХ / ПЭ / ПВДХ, где полиэтиленовый слой помогает формировать более глубокие полости. PE (полиэтилен) образует мягкий промежуточный слой между жесткими слоями ПВХ и ПВДХ. Технические характеристики триплекса существуют в отношении веса покрытия, аналогичного характеристикам дуплекса: от 250 мкПВХ / 25 мкПЭ / 40 г / кв.м до 250 мкПВХ / 25 мкПЭ / 120 г / кв.м. ПВДХ всегда наносится с использованием процесса эмульсионного покрытия с использованием смолы ПВДХ, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.

Марки ПВДХ доступны в 2 типах полимеров: (I) исторические марки, обеспечивающие барьерные свойства от средних до высоких, и (II) марка покрытия с супербарьерным покрытием, обеспечивающая наивысшие барьерные свойства. Марка SBC имеет более чем в два раза барьер для влаги и кислорода на грамм веса покрытия по сравнению с предыдущими марками. Наиболее распространенными структурами, использующими супербарьерный ПВДХ, являются тройные конфигурации 250 мкм ПВХ / 25 мкм ПЭ / 120 г / м2 ПВДХ до 250 мкм / 25 мкм ПЭ / 180 г / м2 ПВДХ, с СПВП от 0,11 до 0,06 г / м2 / день, которые доступны по адресу различные поставщики.^[8]

PCTFE

Основная статья: Полихлортрифторэтилен

Полихлортрифторэтилен (PCTFE)^[8] могут быть ламинированы с ПВХ для получения очень высокого барьера влаги. Типичные конструкции, используемые для фармацевтических продуктов, - это пленка ПВХ толщиной 250 мкм, ламинированная на пленку PCTFE толщиной 15-150 мкм. Дуплексные конструкции - ПВХ / ПХТФЭ, а триплекс - ПВХ / ПЭ / ПХТФЭ. Более глубокие полости могут быть сформированы при использовании триплексных структур с полиэтиленом. Типичные значения WVTR составляют 0,06–0,40 г / м²/день. Пленки PCTFE имеют самую низкую проницаемость для водяного пара по сравнению со всеми другими пластиковыми пленками, используемыми в блистерной упаковке, и обладают термоформовочными свойствами, аналогичными обычному ПВХ, хотя он также является самым дорогим. Несмотря на узкие температуры термоформования и требуемые этапы охлаждения, полипропилен становится все более популярным. Такая популярность отчасти объясняется тем, что ПВХ не несет вреда для окружающей среды при выделении соляной кислоты во время сжигания. Непластифицированный ПВХ обладает хорошими термоформовочными свойствами, но может не обеспечивать хорошую защиту от влаги для некоторых продуктов. После процесса формования пленка 250 мкм будет иметь конечную толщину от 50 до 100 мкм в некоторых глубокотянутых карманах. Уменьшение толщины приведет к увеличению WVT.^[9]

КОК

Циклические сополимеры олефинов (COC) или полимеры (COP) могут обеспечивать влагобарьер для блистерных упаковок, обычно в многослойных комбинациях с полипропилен (ПП), полиэтилен (PE) или модифицированный гликолем полиэтилентерефталат (ПЭТг). Циклические олефиновые смолы обычно аморфны и отличаются хорошими характеристиками термоформования даже в глубоких полостях, что побуждает некоторых использовать COC в блистерной упаковке в качестве усилителя термоформования, особенно в сочетании с полукристаллическими смолами, такими как PP или PE. Пленки можно изготавливать методом соэкструзии или ламинирования. Значения WVTR коммерческих блистерных пленок на основе циклических олефинов обычно находятся в диапазоне от 0,20 до 0,35 г / м²/ день при 38 ° C / 90% относительной влажности. В отличие от ПВХ и других распространенных фармацевтических барьерных смол, циклические олефиновые смолы не содержат хлора или других галогенов в своей молекулярной структуре, поскольку состоят исключительно из углерода и водорода. Доступны циклические олефиновые смолы, которые соответствуют требованиям к фармацевтической упаковке в США, Европе и Японии.

Фольга холодного формования

Пленка из фольги холодного формования (или фольга холодного формования)^[8] изготовлен из трехслойного ламината: ПВХ / Алюминий / Полиамид. Сторона из ПВХ находится внутри, контактируя с продуктом.

Блистерная упаковка из фольги Cold Form

Крышка фольги

Блистерные упаковки с фармацевтическими препаратами обычно закрывают фольгой, которая открывается или снимается. Наиболее распространенная пленка для крышки с функцией проталкивания - это жесткий алюминий толщиной 20 мкм, который может поставляться производителем без проколов. Крышка из фольги покрыта термосварочным лаком изнутри и грунтовкой для печати снаружи.

Преимущества

Экономия затрат

Блистерная упаковка - это экономичный способ демонстрации продукта. Из-за характера материала и конструкции это делает его более экономичным по сравнению с другими типами упаковки, представленными на рынке. Существует несколько различных типов блистерной упаковки - Face Seal, Trap, Mock, Slide и Interactive. Каждый из них имеет свои уникальные качества и цены, от начального до высокого уровня.

Место для рекламы

Блистерная упаковка может быть изготовлена ​​в широком диапазоне цветов и отделок. Производители могут использовать это, чтобы помочь своей продукции выделиться на полках. Блистерная упаковка позволяет производителю или розничному продавцу включать рекламные материалы или рекламу, чтобы помочь создать бренд и повысить лояльность клиентов.

Четкое отображение продукта

Блистерная упаковка помогает покупателям увидеть товар, что также способствует принятию решения о покупке. Более половины покупателей считают, что важно видеть товар сквозь упаковку.^{[нужна цитата ]}

Упаковка для защиты от кражи

Чтобы предотвратить кражу в розничной торговле, упаковка специально разработана таким образом, чтобы покупатель не мог «потрогать и почувствовать» продукт. Прозрачная, защитная и прочная термоформованная пластиковая упаковка позволяет покупателю полностью рассмотреть товар, сохраняя при этом безопасность продукта. Блистерную упаковку можно легко запечатать с помощью оборудования для термосваривания.

Очевидна подделка

Упаковка с защитой от несанкционированного вскрытия, в соответствии с правилами Управления по контролю за продуктами и лекарствами (21 CFR § 211.132), «представляет собой упаковку, имеющую один или несколько индикаторов или барьеров для входа, которые, если они нарушены или отсутствуют, могут разумно ожидать предоставления видимых доказательств потребителям, что фальсификация произошла ». Кроме того, индикатор или барьер должен быть «отличительным по конструкции», что означает, что функция защиты от несанкционированного вскрытия изготовлена ​​из материала, недоступного для общественности. Поэтому его нелегко скопировать. Маркировка должна также включать описание функции безопасности. В блистерной упаковке каждая таблетка или капсула запечатываются индивидуально, поэтому любая форма взлома сразу видна. Этикетка продукта должна включать заявление, подобное следующему: «Не используйте, если волдырь порезан или сломан».

Смотрите также

• Герметик
• Автоматизация аптек
• Пакет скинов
• Ультразвуковая сварка
• Обернуть ярость

Рекомендации

1. Сорока, В. Иллюстрированный глоссарий терминологии упаковки (Второе изд.). Институт профессионалов в области упаковки.
2. Пильчик, Р. (ноябрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 1, обоснование и материалы» (PDF), Фармацевтические технологии: 68–77, получено 26 июн 2017
3. Пильчик, Р. (декабрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка. Часть 2, Оборудование и сборка» (PDF), Фармацевтические технологии: 56–60, получено 26 июн 2017
4. Клиффорд, Стефани (2 июня 2011 г.). "Раскладная упаковка выброшена". Бюллетень. Бенд, ИЛИ. Служба новостей New York Times. Получено 6 июн 2011.
5. «Ножницы для травм». Классные инструменты. 11 марта 2013 г.. Получено 9 марта 2019.
6. Стоун, Брэд (14 ноября 2008 г.). "Пакеты, для открытия которых не потребуется пила". Nytimes.com. Получено 21 ноября 2012.
7. Эллиот, В. С. (22 декабря 2008 г.). «Хо-хо, беды: обернутая ярость приводит к порезам и плохому настроению». Американские медицинские новости. Получено 4 января 2010.
8. Форчинио, Халли (2 октября 2018 г.). «Защита срока годности твердых доз». Фармацевтические технологии. 42 (10). УБМ. Лучше барьер. Архивировано из оригинал 16 ноября 2018 г.. Получено 8 ноября 2018.
9. «Как минимизировать скорость передачи водяного пара при блистерной упаковке». ФармаКМЦ. Получено 27 сентября 2016.

дальнейшее чтение

• Ям, К. Л., Энциклопедия упаковочных технологий, Джон Уайли и сыновья, 2009 г., ISBN  978-0-470-08704-6
• Локхарт, Х., Пейн, Ф.А., Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения, 2006, Блэки, ISBN  0-7514-0167-6