Лингвистическая проверка - Linguistic validation
| Часть серия на |
| Перевод |
|---|
 |
| Типы |
| Теория |
| Технологии |
| Локализация |
| Институциональная |
|
| похожие темы |
|
Лингвистическая проверка это процесс исследования надежности, концептуальной эквивалентности и Содержание действия[1] переводов сообщаемый пациентом результат (ПРО)[1] меры.
Методология
Чаще всего лингвистическая проверка относится к процессу, при котором переведенный текст активно тестируется с помощью пациенты в целевой группе населения и целевой языковой группе через когнитивный анализ[1] интервью. Например, если прибор PRO предназначен для измерения симптомы из сахарный диабет в суде в Дания, лингвистические проверочные интервью будут проводиться с пациентами с диабетом в Дании, которые говорят Датский как их родной язык. Это собеседование гарантирует, что вопросы подходят для использования в целевой группе, четко выражены и понятны.[2] Упражнение также является важным инструментом для демонстрации достоверности содержания по сравнению с источником. Во время интервью респонденты заполняют анкету, а затем отвечают на ряд открытых вопросов по ее содержанию и своими словами объясняют, что, по их мнению, означает каждый пункт. Результаты этого когнитивный анализ Таким образом, упражнение должно показать понимание перевода респондентами, и после этого этапа могут быть внесены изменения, если нюансы значения в исходном тексте не были четко выражены в переводе и поняты респондентами. Этот процесс также обеспечивает многоязычную гармонизацию переводов, гарантируя, что анкета одинаково понимается целевыми группами во всех языковых группах, что позволяет сравнивать полученные количественные данные по языковым группам.
Альтернативный метод проведения лингвистической проверки - попросить клинициста, специализирующегося на работе с целевой группой, просмотреть текст, чтобы убедиться, что он четко понят. Понимание и знание врачом обычных терминология и фразы может использоваться группой пациентов, таким образом гарантируя, что формулировка, используемая в переводе, отражает то, что будет использоваться самой целевой группой пациентов. Некоторые стороны считают, что этого шага достаточно для подтверждения перевода PRO. Тем не мение, регулирующий Власти считают предпочтительным подтверждать меры посредством вышеупомянутого когнитивного дебрифинга с пациентами из целевой группы, где это возможно, а обзоры клиницистов, как правило, предназначены для измерений, сообщаемых клиницистами, или для особых обстоятельств, при которых тестирование с пациентами из целевой группы особенно проблематичен (Wild и другие. 2005).[3]
Некоторые компании используют термин «лингвистическая проверка» для обозначения всего процесса перевода показателей PRO, как описано в «Принципах надлежащей практики» (Wild et al. 2005),[3] и отчет Целевой группы Международного общества фармакоэкономики и исследований результатов (ISPOR) (Wild et al. 2009),[4] даже если этот процесс не включает интервью с пациентом или осмотр врача. Рекомендуемый методология использует двойные, независимо созданные переводы на целевой язык, которые затем объединяются в «согласованную версию», в которой используются лучшие из обоих прямых переводов. Согласованная версия или гармонизация затем переводится обратно (обратный перевод ) двумя индивидуальными слепыми переводчиками, которые ранее не знакомы с исходной анкетой. Обратные переводы используются в качестве окна в переведенной версии, так что менеджер проекта может оценить, точно ли переведенная версия оценивает концепции, измеренные исходной анкетой. Этот этап описывается как проверка обратного перевода. В идеале за этим должны последовать интервью с пациентом или обзор врача. Однако обратите внимание, что PRO не следует путать с PCO или результатами, ориентированными на пациента. PCO подразумевает использование анкеты, охватывающей проблемы и опасения, характерные для пациента.
Комплексный процесс лингвистической проверки, включая когнитивный анализ, жизненно важен для демонстрации валидности содержания переводов для использования в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) представление.
Рекомендации
- ^ а б c Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH)«Руководство для промышленности - Показатели результатов, сообщаемые пациентами: использование в разработке медицинских продуктов для подтверждения заявлений о маркировке» Декабрь 2009 г.
- ^ Gawlicki, Mary C .; Ханда, Мелисса; МакКаун, Шон Корпоративные переводы, Inc. В архиве 2011-11-14 на Wayback Machine«Лингвистическая валидация опросника качества жизни при волчанке (LupusQoL)»[мертвая ссылка ] 2009
- ^ а б Уайлд, Роща, Мартин, Еременко, МакЭлрой, Верджи-Лоренц, Эриксон, «Принципы надлежащей практики процесса перевода и культурной адаптации для показателей результатов, сообщаемых пациентами (PRO): отчет целевой группы ISPOR по переводу и культурной адаптации» В архиве 2015-04-21 на Wayback MachineЦенность в здоровье Том 8 (2) 2005 г.
- ^ Уайлд, Эременко, Мир, Мартин, Хучин, Гавлики, Хариендран, Виклунд, Чонг, фон Мальцан, Коэн, Мольсен, Многонациональные испытания - рекомендации по требуемым переводам, подходам к использованию одного и того же языка в разных странах и подходам для поддержки объединения данных: отчет ISPOR по результатам перевода и лингвистической проверки результатов исследований по надлежащей исследовательской практике В архиве 2016-03-03 в Wayback Machine Ценность в здоровье Том 12 (4) 2009 г.