Нормативный перевод - Regulatory translation

Нормативный перевод это перевод из документация относящиеся к утверждению и соблюдению медицинское оборудование, фармацевтические препараты и in vitro диагностика товары. Многие страны мира, в том числе Япония и Соединенные Штаты, требуют, чтобы досье об утверждении новых продуктов были представлены на местных языках для ознакомления и анализа регулирующими органами. Аналогичным образом, любая документация, связанная с последующими изменениями в утвержденных продуктах или отчетом о проблемах на местах, должна быть переведена для стран, которым это необходимо.^[1]

Помимо лингвистических навыков, нормативный перевод требует специальной подготовки и знания предметной области для перевода медицинского и нормативного содержания. Это происходит из-за очень технического, деликатного и регулируемого характера медицинских текстов, а также из-за строгого соблюдения терминологии, требуемой в некоторых странах. Нормативный перевод также требует определенных знаний шаблонов документов, необходимых для форматов досье разных стран. Поскольку досье утверждения часто состоят из множества различных типов документов, таких как чертежи САПР, электронные таблицы, сканированные подписи пациентов, а также текстовые пояснительные разделы, процесс перевода может быть более сложным, чем другие типы медицинского перевода.

Примеры нормативных текстов

Некоторые примеры^[2] К типам нормативных документов, требующих перевода, относятся (но не ограничиваются ими):

• Процедуры производства медицинских изделий или лекарств
• Технические характеристики и чертежи
• Рискованные оценки
• Документация CMC
• Отчеты о биосовместимости
• Нормативный досье одобрения
• Документация о клинических испытаниях - формы информированного согласия, формы отчетов о случаях, протоколы
• Инструкции по применению лекарств или медицинских устройств

Процесс

Поскольку нормативный перевод обычно представляет собой многоэтапный процесс, он обычно выполняется бюро переводов, которое контролирует все управление проектом и лингвистическую команду. Шаги в процессе могут включать:

• Извлечение текста из исходного формата
• Перевод - преобразование текста исходного языка в текст целевого языка
• Редактирование - чтение и редактирование отдельным лицом для обеспечения соблюдения утвержденной терминологии и правильного стиля и голоса.
• Публикация - перевод возвращается в исходный формат (например, документ Word, веб-страницу, программу электронного обучения)
• Вычитка - это обеспечивает правильное отображение отформатированного перевода без искаженного текста, правильную пунктуацию и правильные разрывы строк и страниц.
• Обзор в стране - перевод проверяет специалист-носитель языка.

Рекомендации

1. Правила для медицинских изделий и роль руководящих документов в Европе [1]
2. Нормативный перевод