Эренумаб - Erenumab

Эренумаб
Стандартный автоинжектор Aimovig 70 мг / мл
Стандартный автоинжектор Aimovig 70 мг / мл
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникЧеловек
ЦельCGRPR
Клинические данные
Торговые наименованияАймовиг
Другие именаАМГ-334, эренумаб-аоо
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa618029
Данные лицензии
Беременность
категория
  • Австралия: B1[1]
  • НАС: N (еще не классифицировано)[1]
Маршруты
администрация
Подкожная инъекция
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • НАС: ℞-только
  • Европа: Только прием
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Фармакокинетический данные
Биодоступность82% (оценка)
МетаболизмПротеолиз
Устранение период полураспада28 дней
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
Химические и физические данные
ФормулаC6472ЧАС9964N1728О2018S50
Молярная масса145871.98 г · моль−1

Эренумаб, продается под торговой маркой Аймовиг, это лекарство, предназначенное для пептидный рецептор, родственный гену кальцитонина (CGRPR) для предотвращения мигрень.[2][3][4] Это был первый из группы антагонистов CGRPR, одобренный FDA в 2018 году.[5] Это форма терапия моноклональными антителами в которых антитела используются для блокирования рецепторы для белка CGRP, считается, что играет важную роль в возникновении мигрени.[6]

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) считает, что это первое в своем классе лекарство.[7]

Медицинское использование

Эренумаб показан для профилактики мигрень у взрослых.[5]

Он находится в ведении подкожная инъекция.[8]

Побочные эффекты

Общие побочные эффекты: запор, зуд, мышца спазмы, а также легкие и в большинстве своем преходящие реакции в месте инъекции.[9]

Взаимодействия

Было показано, что эренумаб не взаимодействует с этинилэстрадиол, Norgestimate или лекарство от мигрени суматриптан. Ожидается, что он обычно имеет низкий потенциал взаимодействия, потому что он не метаболизируется цитохром P450 ферменты.[9]

Фармакология

Механизм действия

Эренумаб - полностью человек моноклональное антитело блокирование пептидный рецептор, родственный гену кальцитонина (CGRPR).[8][10]

Фармакокинетика

После подкожная инъекция, эренумаб имеет оценочное биодоступность 82%. Наибольший плазма крови концентрации достигаются через четыре-шесть дней. Как и другие белки, это вещество разлагается протеолиз к маленькому пептиды и аминокислоты. Имеет период полувыведения 28 дней.[9]

История

Разработка

Эренумаб был разработан Amgen Inc в сочетании с Новартис.[4]

В фазе III STRIVE клиническое испытание 955 пациентов были разделены на три группы в соотношении 1: 1: 1. Каждой группе ежемесячно вводили подкожно 0, 70 или 140 мг эренумаба в течение 6 месяцев. Результаты были измерены как среднемесячные дни мигрени в месяц 4, 5 и 6. Исходно пациенты испытывали от 4 до 14 дней мигрени в месяц, в среднем 8,3. Лекарство значительно сократило количество дней с мигренью в месяц на 3,2 в группе 70 мг и на 3,7 в группе 140 мг по сравнению с 1,8 в группе. плацебо (0-мг) группа.[4][11]

Утверждение и маркетинг

Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 17 мая 2018 г. одобрило препарат для профилактического лечения мигрени у взрослых. 6900 долларов США в год.[12] Он был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе 26 июля 2018 года.[13][14]

В Соединенном Королевстве Эренумаб был одобрен Консорциум шотландских лекарств, но Национальный институт здравоохранения и передового опыта отказались от препарата на том основании, что его экономическая эффективность недостаточно доказана.[15][16]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б «Эренумаб (Аймовиг) Применение во время беременности». Drugs.com. 17 апреля 2019 г.. Получено 5 мая 2020.
  2. ^ «Заявление о непатентованном названии, принятое Советом США по охране окружающей среды - Эренумаб» (PDF). Американская медицинская ассоциация. 24 ноября 2015. В архиве (PDF) из оригинала 4 ноября 2018 г.. Получено 4 ноября 2018.
  3. ^ Всемирная организация здоровья (2016). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 115» (PDF). Информация ВОЗ о лекарствах. 30 (2).
  4. ^ а б c Goadsby PJ, Reuter U, Hallström Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F и др. (Ноябрь 2017 г.). «Контролируемое испытание эренумаба для лечения эпизодической мигрени». Медицинский журнал Новой Англии. 377 (22): 2123–2132. Дои:10.1056 / NEJMoa1705848. PMID  29171821.
  5. ^ а б «FDA одобрило первый в своем классе препарат эренумаб (Aimovig) для профилактики мигрени». Medscape. 17 мая 2018.
  6. ^ Эдвинссон Л. (декабрь 2018 г.). «Антитела CGRP как профилактика мигрени». Клетка. 175 (7): 1719. Дои:10.1016 / j.cell.2018.11.049. PMID  30550780.
  7. ^ Разрешения на новую лекарственную терапию 2018 г. (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Отчет). Январь 2019. Получено 16 сентября 2020.
  8. ^ а б «История одобрения Aimovig (erenumab-aooe) FDA». Drugs.com.
  9. ^ а б c «Aimovig: EPAR - Информация о продукте» (PDF). Европейское агентство по лекарствам. 8 августа 2018.
  10. ^ «Amgen представляет первые в своем роде данные на ежегодном собрании AAN, подтверждающие надежную и стабильную эффективность Aimovig (эренумаб) для пациентов с мигренью с множественными неудачными методами лечения». Drugs.com. 17 апреля 2018.
  11. ^ Эренумаб для профилактики мигрени: результаты III фазы STRIBE », Фарма Мир, 14 декабря 2017 г.
  12. ^ Колата Г. (17 мая 2018 г.). «F.D.A. утверждает первое лекарство, предназначенное для предотвращения мигрени». Нью-Йорк Таймс. ISSN  0362-4331. Получено 26 сентября 2019.
  13. ^ «Аймовиг EPAR». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 4 мая 2020.
  14. ^ «Первый препарат для профилактики хронической мигрени, одобренный ЕС». Хранитель. 31 июля 2018 г.. Получено 19 сентября 2018.
  15. ^ Галлахер Дж. (26 сентября 2019 г.). "'Изменяющее жизнь лекарство от мигрени отклонено для NHS ». BBC News Online. Получено 26 сентября 2019.
  16. ^ «Новое лекарство от мигрени нерентабельно, - говорится в проекте руководства NICE». ХОРОШИЙ. Получено 26 сентября 2019.

внешняя ссылка

  • «Эренумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.