Филграстим - Filgrastim

Не путать с колониестимулирующий фактор гранулоцитов-макрофагов или же эпоэтин альфа.

Филграстим
Filgrastim.jpg
Клинические данные
Торговые наименованияNeupogen, Zarxio, Granix, другие
Другие именаfilgrastim-aafi, filgrastim-sndz
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa692033
Данные лицензии
Беременность
категория
  • AU: B3[1]
  • нас: N (еще не классифицировано)[1]
Маршруты
администрация		Внутривенно, подкожный
Класс препаратаКроветворные агенты
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem SID
IUPHAR / BPS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
ECHA InfoCard100.167.401 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
ФормулаC845ЧАС1343N223О243S9
Молярная масса18802.90 г · моль−1

Филграстим, продается под торговой маркой Нейпоген среди прочего, это лекарство, используемое для лечения низкое количество нейтрофилов.[2] Низкое количество нейтрофилов может наблюдаться при ВИЧ / СПИД, следующий химиотерапия или же радиационное отравление, или по неизвестной причине.[2] Его также можно использовать для увеличения количества лейкоцитов, которые собираются во время лейкаферез.[2] Это дается либо инъекция в вену или же под кожей.[2]

Общие побочные эффекты включают жар, кашель, боль в груди, боль в суставах, рвоту и выпадение волос.[2] К серьезным побочным эффектам относятся: разрыв селезенки и аллергические реакции.[2] Неясно, используется ли в беременность безопасен для малыша.[2] Филграстим - это форма рекомбинантной ДНК встречающегося в природе колониестимулирующий фактор гранулоцитов (G-CSF).[2] Он работает, стимулируя тело к увеличению нейтрофил производство.[2]

Филграстим был одобрен для медицинского применения в США в 1991 году.[2] Это на Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.[3] Филграстим биоподобный лекарства доступны.[2]

Медицинское использование

Филграстим используется для лечения нейтропения,[4] стимулирование Костный мозг увеличить производство нейтрофилы. Причины нейтропении включают: химиотерапия и трансплантация костного мозга.

Филграстим также используется для увеличения количества гемопоэтические стволовые клетки в крови перед сбором лейкаферез для использования в трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.[требуется медицинская цитата ]

Побочные эффекты

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является легкая боль в костях после повторного приема.[5] и местные кожные реакции в месте инъекции.[6][7] Другие наблюдаемые побочные эффекты включают серьезные аллергические реакции (в том числе сыпь по всему телу,[8] одышка, хрипы, головокружение, отек вокруг рта или глаз, учащенный пульс и потливость), разрыв селезенки (иногда приводит к смерти),[9] альвеолярный кровоизлияние, острый респираторный дистресс-синдром, и кровохарканье.[6] Суровый серповидноклеточные кризисы, в некоторых случаях приводящие к смерти, были связаны с применением филграстима у пациентов с серповидно-клеточными заболеваниями.[7]

Взаимодействия

Лекарственное взаимодействие филграстима с другими лекарственными средствами полностью не изучено.[требуется медицинская цитата ] Лекарства, которые могут усиливать высвобождение нейтрофилов, такие как литий ‚Следует использовать с осторожностью.[требуется медицинская цитата ]

Повышенная гематопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста была связана с временными положительными изменениями изображения костей; это следует учитывать при интерпретации результатов визуализации костей.[7]

Филграстим не изучался у беременных женщин, и его влияние на плод неизвестно. Если вы принимаете филграстим во время беременности, возможно, что следы препарата могут быть обнаружены в крови ребенка. Неизвестно, может ли препарат попасть в грудное молоко человека.[требуется медицинская цитата ]

Механизм действия

Филграстим - это фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов человека (G-CSF), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. G-CSF регулирует выработку нейтрофилов в костном мозге; эндогенный G-CSF - это гликопротеин, продуцируемый моноцитами, фибробластами и эндотелиальными клетками.[требуется медицинская цитата ]

G-CSF является колониестимулирующим фактором, который, как было показано, оказывает минимальное прямое воздействие in vivo или in vitro на продукцию других типов кроветворных клеток. Нейпоген (филграстим) - это название рекомбинантного метионилового фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека (r-metHuG-CSF).[7]

Производство

Производится рекомбинантная ДНК технологии. Ген фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека, вставлен в генетический материал кишечная палочка. G-CSF затем производится Кишечная палочка отличается от G-CSF, который естественным образом вырабатывается в организме человека.[нужна цитата ]

Общество и культура

Коммерциализация

Филграстим продается под несколькими торговыми марками, в том числе:

КомпанияМарка
Cadila PharmaceuticalsFilcad
Abbott LaboratoriesImumax
Лаборатории доктора РеддиGrafeel
Intas BiopharmaceuticalsNeukine
AmgenНейпоген[10][11]
Emcure PharmaceuticalsEmgrast
Reliance Life SciencesReligrast
Новартис /SandozЗарцио[12][13] и Zarxio[14]
БиоконНуфил
PfizerНивестим[15][16] и Нивестим[17]

Apricus Biosciences Сейчас[когда? ] разработка и тестирование продукта под торговой маркой Nupen который может доставлять филграстим через кожу для улучшения восстановления количества нейтрофилов после химиотерапии.[нужна цитата ]

Биосимиляры

Смотрите также: Биосимиляры

В 2015 году filgrastim-sndz (торговая марка Zarxio) Sandoz получил одобрение США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) как биоаналог.[14][18][19] Это был первый продукт, прошедший под Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах 2009 г. (Закон BPCI), как часть Закон о доступном медицинском обслуживании.[14] Zarxio был одобрен как биоаналог, а не как взаимозаменяемый продукт, отмечает FDA. И согласно Закону BPCI только биологический препарат, который был одобрен как «взаимозаменяемый», может быть заменен эталонным продуктом без вмешательства поставщика медицинских услуг, прописавшего эталонный продукт. FDA заявило, что одобрение Zarxio основано на обзоре доказательств, которые включают структурные и функциональные характеристики, данные исследований на животных, данные фармакокинетики и фармакодинамики человека, данные клинической иммуногенности и другие данные о клинической безопасности и эффективности, которые демонстрируют Zarxio биоподобен нейпогену.[19]

Zarxio одобрен для применения по тем же показаниям, что и Neupogen, и может быть назначен специалистом здравоохранения для: пациентов с раком, получающих миелосупрессивную химиотерапию; пациенты с острым миелолейкозом, получающие индукционную или консолидирующую химиотерапию; больные раком, перенесшие трансплантацию костного мозга; пациенты, проходящие забор и терапию аутологичных клеток-предшественников периферической крови; и пациенты с тяжелой хронической нейтропенией.

— FDA, 6 марта 2015 г.

В 2018 году филграстим-аафи (торговое название Nivestym) был одобрен для использования в США.[17]

Нейкин - это индийский биосимлар филграстим, одобренный по тем же показаниям, что и Нейпоген.[нужна цитата ] Neukine производится и продается компанией Intas Pharmaceuticals Limited в Ахмедабаде, Индия.[нужна цитата ]

В сентябре 2008 года Ратиограстим, Теваграстим, Биограстим и Филграстим ратиофарм были одобрены для использования в Европейском Союзе.[20][21][22][23] Филграстим ратиофарм был отменен в июле 2011 года, а Биограстим - в декабре 2016 года.

В феврале 2009 года Filgrastim Hexal и Zarzio были одобрены для использования в Европейском Союзе.[24][25]

В июне 2010 года Нивестим был одобрен для использования в Европейском Союзе.[26]

В октябре 2013 года Грастофил был разрешен к применению в Европейском Союзе.[27]

В сентябре 2014 года Accofil был одобрен для использования в Европейском Союзе.[28]

Расходы

Вскоре после того, как он был представлен, был проведен анализ того, является ли филграстим экономически эффективным способом предотвращения фебрильная нейтропения зависели от клинической ситуации и финансовой модели, используемой для оплаты лечения.[29] Более длительно действующий пегфилграстим в некоторых случаях может быть более рентабельным.[30] Появление на рынке биоподобных препаратов привело к снижению цен на оригинальный, защищенный патентом продукт и увеличению его использования.[31]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б «Применение Филграстима во время беременности». Drugs.com. 13 сентября 2018 г.. Получено 17 декабря 2019.
  2. ^ а б c d е ж грамм час я j k «Филграстим». Американское общество фармацевтов систем здравоохранения. В архиве с оригинала 10 мая 2017 г.. Получено 8 декабря 2016.
  3. ^ Всемирная организация здоровья (2019). Типовой список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г.. Женева: Всемирная организация здравоохранения. HDL:10665/325771. WHO / MVP / EMP / IAU / 2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  4. ^ Crawford, J .; Glaspy, J. A .; Stoller, R.G .; Томита, Д. К .; Винсент, М. Э .; McGuire, B.W .; Озер, Х. (2005). «Окончательные результаты плацебо-контролируемого исследования филграстима при мелкоклеточном раке легкого: изучение факторов риска фебрильной нейтропении». Поддерживающая терапия рака. 3 (1): 36–46. Дои:10.3816 / SCT.2005.n.023. PMID  18632435.
  5. ^ Мур, округ Колумбия, Пеллегрино А.Е. (сентябрь 2017 г.). «Пегфилграстим-индуцированная боль в костях: обзор заболеваемости, факторов риска и доказательного управления». Энн Фармакотер. 51 (9): 797–803. Дои:10.1177/1060028017706373. PMID  28423916. S2CID  33032446.
  6. ^ а б Нейпоген «Нейпоген: Информационный буклет для пациентов». Amgen. В архиве из оригинала 10 ноября 2013 г.. Получено 24 июн 2013.
  7. ^ а б c d «Нейпоген-филграстим для инъекций, раствор». DailyMed. 15 ноября 2019 г.. Получено 20 декабря 2019.
  8. ^ Скотт В. Р., Зильберштейн Л., Флэтли Р., Ардешна К. М., Коростофф Н., Доу С. (сентябрь 2009 г.). «Кожная реакция на пегфилграстим, проявляющаяся в виде тяжелой генерализованной кожной сыпи». Br. J. Dermatol. 161 (3): 717–9. Дои:10.1111 / j.1365-2133.2009.09371.x. PMID  19614649. S2CID  2655192.
  9. ^ Циммер Б.М., Бердел В.Е., Людвиг В.Д., Ноттер М., Реуфи Б., Тиль Э. (март 1993 г.). «Фатальный разрыв селезенки во время индукционной химиотерапии с использованием rh GM-CSF при остром моноцитарном лейкозе. Отчет о клиническом случае и исследования in vitro». Лейк. Res. 17 (3): 277–83. Дои:10.1016 / 0145-2126 (93) 90012-а. PMID  8450676.
  10. ^ «Нейпоген». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 20 декабря 2019.
  11. ^ «FDA рассматривает то, что может быть первым биосимиляром». Discov. Dev. Mag. Рокавей, Нью-Джерси, США. Ассошиэйтед Пресс. 25 июля 2014 г. В архиве из оригинала от 29 июля 2014 г.
  12. ^ "Зарцио ЕПАР". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 20 декабря 2019.
  13. ^ «Zarzio 30 MU / 0,5 мл раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)». (emc). 4 июля 2019 г.. Получено 20 декабря 2019.
  14. ^ а б c «FDA одобрило первый биоподобный продукт Zarxio». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (Пресс-релиз). 6 марта 2015. Архивировано с оригинал 11 декабря 2015 г.. Получено 23 ноября 2015.
  15. ^ «Нивестим ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 20 декабря 2019.
  16. ^ «Нивестим 12 МЕ / 0,2 мл раствор для инъекций / инфузий - Сводка характеристик продукта (SmPC)». (emc). 18 декабря 2019 г.. Получено 20 декабря 2019.
  17. ^ а б «Пакет одобрения лекарственных средств: Nivestym (filgrastim-aafi)». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 21 февраля 2019. В архиве с оригинала на 20 декабря 2019 г.. Получено 20 декабря 2019.
  18. ^ "Zarxio (filgrastim-sndz)". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 апреля 2015 г. В архиве с оригинала на 20 декабря 2019 г.. Получено 20 декабря 2019.
  19. ^ а б Таверна, Сабрина; Поллак, Эндрю (6 марта 2015 г.). «F.D.A. одобряет Zarxio, свой первый биоподобный препарат». Нью-Йорк Таймс. В архиве из оригинала 23 октября 2015 г.. Получено 23 ноября 2015.
  20. ^ «Ратиограстим EPAR». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  21. ^ «Теваграстим ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  22. ^ «Биограстим ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  23. ^ «Филграстим ратиофарм ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  24. ^ «Филграстим Гексал EPAR». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  25. ^ "Зарцио ЕПАР". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  26. ^ «Нивестим ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  27. ^ «Грастофил ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  28. ^ «Аккофил ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  29. ^ Неймарк, Нильс (1998). Оценка экономической ценности противоопухолевой терапии. Последние результаты исследований рака. Fortschritte der Krebsforschung. Progres dans les Recherches Sur le Cancer. Последние результаты исследований рака. 148. Берлин, Гейдельберг: Springer Berlin Heidelberg. С. 215–219. Дои:10.1007/978-3-642-72123-6. ISBN  978-3-642-72123-6. OCLC  851760173. PMID  9670279. S2CID  34894897.
  30. ^ Эллери, Тони (2012). Управление жизненным циклом фармацевтики: максимальное использование каждого бренда. Хансен, Нил. Хобокен, штат Нью-Джерси: John Wiley & Sons. п. 214. ISBN  978-1-118-26679-3. OCLC  797824835.
  31. ^ Корнс, Пол (9 апреля 2018 г.). Биосимиляры. Беннетт, Дэвид. Абингдон. п. 54. ISBN  978-1-910797-67-9. OCLC  1064690227.

дальнейшее чтение

  • Сантосо Б., ван Бокстель С.Дж., Эдвардс Р.И., ред. (2001). Преимущества и риски лекарств: международный учебник клинической фармакологии. Нью-Йорк: Вили. ISBN  0-471-89927-5.

внешняя ссылка

  • «Филграстим». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.