Элементы управления дизайном - Design controls

Элементы управления дизайном обозначает применение формального методология к ведению разработка продукта Часто является обязательным (по регулированию) внедрение такой практики при проектировании и разработке продукции в регулируемых отраслях (например, медицинское оборудование ).

Медицинское оборудование

С 1990 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) требует, чтобы медицинский прибор производители, которые хотят продавать определенные категории медицинских устройств в США, соблюдают требования контроля за разработкой (21 CFR 820.30). На высоком уровне это положение требует:

• Планирование дизайна и развития
• Проектный ввод, включая использование по назначению и потребности пользователя (также известные как атрибуты клиента)
• Результат проектирования, включая оценку соответствия входным проектным требованиям посредством:
  • Проверка проекта, подтверждающая, что выходные данные проекта соответствуют входным требованиям проекта («правильно ли мы разработали устройство?»)
  • Проверка конструкции, гарантирующая, что устройства соответствуют определенным потребностям пользователя и предполагаемому использованию («правильно ли мы разработали устройство?»)
• Обзор дизайна
• Перенос дизайна обеспечение правильного перевода конструкции устройства в производственные спецификации
• Изменения в дизайне
• Файл истории проектирования, демонстрация того, что конструкция была разработана в соответствии с утвержденным планом проектирования и 21 CFR 820.30.

В Директива по медицинскому оборудованию (MDD 93/42 / EEC) аналогичным образом перечисляет несколько требований, касающихся конструкции медицинского устройства. В Регулирование медицинского оборудования (MDR (EU) 2017/745), заменяющий MDD с 2021 года, требует информации, позволяющей понимать этапы проектирования, применяемые к устройству, как часть информации о проектировании и производстве технической документации на медицинское устройство.

ISO 13485 является добровольным стандартом, который содержит раздел 7.3 «Проектирование и разработка», в котором рекомендуются процедуры, которые должны быть внедрены производителями для создания системы качества, соответствующей требованиям MDD 93/42 / EEC и MDR.

В данном контексте цель средств управления разработкой - потребовать от производителей следовать методологически обоснованному процессу разработки медицинского изделия с целью повышения вероятности достижения устройством приемлемого уровня эффективность и безопасность.

Проектный ввод

Примеры ввода дизайна:^[1]

Функции устройства	Человеческие факторы
Физические характеристики	Этикетка и упаковка
Спектакль	Обслуживание
Безопасность	Стерилизация
Надежность	Совместимость
Стандарты производительности	Пределы окружающей среды
Нормативные требования

Ссылки и внешние ссылки

• 21 CFR 820.30 на сайте FDA [1]
• MDD 93/42 / EEC [2]

Рекомендации

1. Иосиф, Тартал. «Элементы управления дизайном» (PDF). FDA. Получено 15 июня, 2017.